生产过程中检测需要取样资质吗？

叶落但唯美、1

生产过程中的检测，例如pH、OD值、乙醇浓度等过程监控，岗操中明确操作内容，类似此类操作需要有相应的取样人员资质要求吗？法规中有没有规定？

大小王是王炸

需要  需要

叶落但唯美、1

大小王是王炸 发表于 2025-3-12 11:22
需要  需要

有什么法规要求吗？

luknqqnuq1

先明确下你说的资质是什么 ？

上岗证，国家级证书？

能力证明、培训记录

叶落但唯美、1

luknqqnuq1 发表于 2025-3-12 11:29
先明确下你说的资质是什么 ？

上岗证，国家级证书？

我们QA自检提出来的，说是要有取样资质。
但是我任务这些操作本身就是在岗操里面的，是这个岗位的人员经过岗位培训就要进行该项操作，不需要特定的人员去操作。例如pH检测OD值监测等，生产过程操作人员自行操作。

chixid

首先这个操作需不需要进行培训？如果是阿猫阿狗都可以做，就写明阿猫阿狗资质；如果需要培训，则培训效果评价合格后按上岗证要求进行实施，但这个属于取样操作，属于质量控制范畴，理论上与质量的职责范畴，所以需要质量部门进行评价与审核，这个职责如果是生产人员来做，理论上需要有质量部门授权。所以你的问题应该是：可以由生产过程操作人员自行操作，但必须是考核合格并由质量部门授权后的人才可以具有这个取样资质。

红烧牛肉面

按照文学要求是   要

AUTOZAI

你们规定这个岗位需要有怎样的资质，经过哪些培训。

然后培训合格，上岗。

jianing4233312

最起码要经过培训，不然随便一个人都能取样吗.

13712754309

你这是生产过程中的操作人员的监测吧，又不是取样到检验室的检验，经过培训就可以了啊！
例如片剂生产中的重量差异、脆碎度和崩解度，这些生产过程中，操作人员的每一小时的监测，难道还要QA或QC去帮你取样，然后测试嘛，这都是操作人员完成的，按取样方法去对操作人员进行培训就可以了。

机智鼠

在药品、医疗器械等相关产品的生产中，法规对取样资质有明确规定。如药品生产，依据《药品生产质量管理规范》（GMP），取样人员通常需经过相关培训与考核，由质量管理部门授权。对于医疗器械，也有类似要求，以确保样品的代表性和检测的准确性。

对于pH值、OD值、乙醇浓度等过程监控中的取样操作，若岗操中有明确操作内容，且该操作属于常规的过程控制监测，一般可由经过相应岗位培训、熟悉操作流程的人员进行，但企业也需制定明确的书面取样规程。

总之，具体的取样资质要求还需根据产品类型、生产工艺以及相关法规标准进行综合判断和确定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

新影

如果是医疗器械，我的理解是这些完全可以交给检验部门来做生产部门配合就好了，因为生产过程中不是有巡检吗？那这些取样完全可以由巡检取样，巡检属于质检部门，这样生产部们配合，之前我们公司就是这样执行的。相对来说质管部的检验更具有说服力

亳州同仁

叶落但唯美、1 发表于 2025-3-12 12:44
我们QA自检提出来的，说是要有取样资质。
但是我任务这些操作本身就是在岗操里面的，是这个岗位的人员经 ...

QA提的，问QA依据。不需要取样资质，经过培训合格就行。QA是不是担心，生产人员未经过取样培训，在取样过程中对产品造成污染。

叶落但唯美、1

亳州同仁 发表于 2025-3-12 16:16
QA提的，问QA依据。不需要取样资质，经过培训合格就行。QA是不是担心，生产人员未经过取样培训，在取样过 ...

他们认为生产过程的取样时中控取样就是要有资质的

叶落但唯美、1

新影 发表于 2025-3-12 15:20
如果是医疗器械，我的理解是这些完全可以交给检验部门来做生产部门配合就好了，因为生产过程中不是有巡检吗 ...

不是巡检取样，就是生产过程中的pH值，OD值取了以后，到仪器上测，然后在批记录上记录数据。

叶落但唯美、1

13712754309 发表于 2025-3-12 14:35
你这是生产过程中的操作人员的监测吧，又不是取样到检验室的检验，经过培训就可以了啊！
例如片剂生产中的 ...

好的，谢谢~

叶落但唯美、1

机智鼠 发表于 2025-3-12 14:35
在药品、医疗器械等相关产品的生产中，法规对取样资质有明确规定。如药品生产，依据《药品生产质量管理规范 ...

好的，谢谢~~