注射剂进行包装材料供应商变更（玻璃瓶和胶塞），还需要进行无...

张益韬 · 发表于 2025-3-12 11:18:41

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，请问注射剂进行包装材料供应商变更（玻璃瓶和胶塞），尺寸，性状不变化，还需要进行无菌模拟灌装不？

cjchencj · 发表于 2025-3-12 11:28:12

看指导原则，属于中等变更，有明确的研究要求，应该是需要对无菌工艺进行验证的

张益韬 · 发表于 2025-3-12 13:40:58

cjchencj 发表于 2025-3-12 11:28
看指导原则，属于中等变更，有明确的研究要求，应该是需要对无菌工艺进行验证的

就是看的指导原则，但是这个必要时，我也不晓得该咋个评估呢

cjchencj · 发表于 2025-3-12 17:20:18

关键是前面要求进行包装工艺验证，CDE写的必要时、建议这些基本上就是你得做的，我们以前但凡有这种变更都同步进行培养基模拟灌装验证了，你可以咨询CDE，但估计都是官方回复。

胜利者 · 发表于 2025-3-12 17:41:08

包材相容性

张益韬 · 发表于 2025-3-13 15:00:22

cjchencj 发表于 2025-3-12 17:20
关键是前面要求进行包装工艺验证，CDE写的必要时、建议这些基本上就是你得做的，我们以前但凡有这种变更都 ...

主要是灌装又要花钱，

公司挣钱也不容易了

[行业动态] 注射剂进行包装材料供应商变更（玻璃瓶和胶塞），还需要进行无...