日本使用AQbD对分析方法开发示例及分析方法生命周期管理-方法变更示例

电动阿发

如题


在日本国立医薬品食品衛生研究所（National Institute of Health Sciences）网站上公布的按 ICH Q14 进行分析方法开发和方法变更的实例

链接在此：https://www.nihs.go.jp/drug/QC_QA_ICH.html

可以认为是使用了ICH Q14中“增强式”分析方法开发方法后，在申报资料3.2.S.4.2和3.2.P.5.2部分中对相应内容进行的描述和总结。


包括了日文版本、英文版本和自己翻译的中文版本。放在这里供各位自行取用，作为各位质量研究人员撰写申报资料的参考。





补充内容 (2025-3-13 09:58):
再补充两个欧洲、日本业界对AQbD具体做法的思考和总结的PPT，见后续回复

胜利者

顶起

yhgz

多谢分享！

xyy0250119

非常感谢！！！

电动阿发

分别是欧洲、日本业界对AQbD具体做法的思考和总结的PPT，部分页带有个人的中文翻译，给各位质量研究人员作为参考