计划按照一类医疗器械备案的无菌细胞培养基取样依据？

ai华康

有哪位老师知道，计划按照一类医疗器械备案的无菌细胞培养基取样依据吗？能够按照GB/T14233.3-2024的检验数量吗？

她是光芒

备案的产品只要有依据就可以了吧，不用太担心

机智鼠

一类医疗器械备案的无菌细胞培养基取样依据主要遵循《中国药典》四部1101无菌检查法，具体如下：

1. **在线取样**
   - 中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况，在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作。

2. **非在线取样**
   - 非在线取样时，取样件数可按照相关要求进行计算取样。
   - **当批产量≤100时**，最少检验数量为10件。
   - **当100＜N≤500时**（N为批量），最少检验数量也为10件。
   - **当N＞500时**，最少检验数量为2%或20件（取较少者）。

对于GB/T14233.3-2024标准，其本身是医用植入物生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性与生殖毒性试验，并不直接适用于无菌细胞培养基的检验数量确定。因此，对于无菌细胞培养基的检验数量，应按照《中国药典》四部1101无菌检查法的相关规定执行。

综上所述，一类医疗器械备案的无菌细胞培养基取样应依据《中国药典》四部1101无菌检查法进行，确保取样的科学性和合规性。同时，在实际操作中还需结合产品特性和生产工艺等因素，灵活调整取样方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

mopiaoxiang

机智鼠 发表于 2025-3-11 17:54
一类医疗器械备案的无菌细胞培养基取样依据主要遵循《中国药典》四部1101无菌检查法，具体如下：

1. **在 ...

对于GB/T14233.3-2024标准，其本身是医用植入物生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性与生殖毒性试验，
鼠鼠，你这机器人咋乱搜文件呢？

微信nhvowo3j

mopiaoxiang 发表于 2025-3-11 18:23
对于GB/T14233.3-2024标准，其本身是医用植入物生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性与生殖毒性试验，
...

原来是个AI 才知道...

溯10f8413b

不是，重点是无菌产品能归为一类管理？

ai华康

溯10f8413b 发表于 2025-3-12 09:35
不是，重点是无菌产品能归为一类管理？

应该可以吧，我看有些企业人家都备案成功了啊

溯10f8413b

ai华康 发表于 2025-3-12 09:45
应该可以吧，我看有些企业人家都备案成功了啊

可以，分类目录将其归为1类那肯定是1类，只是之前好像看过有文件还是文章说灭菌产品至少要归到二类管理，然后表示好奇，不影响你申请哈

白白白白白白白

溯10f8413b 发表于 2025-3-12 09:50
可以，分类目录将其归为1类那肯定是1类，只是之前好像看过有文件还是文章说灭菌产品至少要归到二类管理， ...

细胞培养基属于IVD

ai华康

白白白白白白白 发表于 2025-3-12 17:07
细胞培养基属于IVD

是的