文件培训

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想问一下各位大佬，文件的起草人和审核，批准人，要不要接受这份文件的培训，由谁培训？我们之前都是文件起草人和审核、批准人，都不用培训的，现在这个公司说起草人、审核人、批准人都要培训，那么由谁培训呢！质量负责人说由起草人培训，那起草人自己培训自己，这不搞笑吗，文件都是起草人起草的，还要自己给自己再培训一遍，感觉领导思维已经被GMP带进牛角尖了

cloudsky

你这说的有点搞笑了，起草人不是受训的，而是培训讲师。这个说法没错的。他给别人进行培训。

闰土仍是少年

cloudsky 发表于 2025-3-11 11:17
你这说的有点搞笑了，起草人不是受训的，而是培训讲师。这个说法没错的。他给别人进行培训。

简单的一句话成功把我绕晕了。

愿为江水

培训讲师，给别人培训的，下发部门都要培训，你这思维也是离奇

张明磊

学习     学习   

机智鼠

在药学及医疗器械领域，文件的起草人、审核人和批准人通常都需要接受相关文件的培训。这是因为他们需要确保文件的准确性、合规性以及可执行性。根据GMP（Good Manufacturing Practice）等相关法规和指南，所有涉及文件操作的人员都应接受适当的培训，以确保他们理解并能够正确执行文件中的要求。

关于培训的执行者，理想情况下，应由具备相应资质和经验的人员来进行，这可以是质量管理部门、专门的培训部门或者外部专家。如果公司决定由起草人进行培训，那么可能需要其他独立的、有资质的人员来对培训内容和方法进行审核和确认，以保证培训的质量和效果。

参考法规或指南条款可能包括：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）
- 《医疗器械生产质量管理规范》
- 国家药品监督管理局发布的相关培训指南和要求

建议与质量负责人沟通，明确培训的目的、内容、执行者以及评估方式，确保培训能够达到预期的效果，同时遵循相关的法规和指南要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

烽火四月天

搬起石头，砸自己的脚

chinsss

首先，从你的描述中，发现你们公司应该没有建立讲师管理制度。
公司内部要培养SME作为讲师，通过资质审核等确定讲师的培训范围，如GMP基础知识培训、微生物、EHS、工艺等；
其次，文件起草者作为文件的负责人，对文件内容有独家解释权，是对文件最了解的人，审核人仅对文件中相关职责部分进行审核。故文件起草人可作为文件的培训讲师，而审核人、批准人根据迎检经验来看，最好是参与培训（有的检察员觉得需要有的不需要，所以此处使用最好是需要）。
最后，在建立员工培训档案的时候，也要把员工作为讲师时的培训进行记录。

蒲公英663673541

学习学习。。。。。。

Yumieiw

膜拜8楼~

空气在流浪

看你们公司自己怎么规定的培训要求以及讲师要求，起草人默认该份文件的讲师，讲师一般豁免培训的。不过我也确实见过，为了培训系统好录入，起草人也必须培训的，就是首次培训的时候，起草人在培训的过程中也算是参加培训，所以讲师和受训人都有起草人。

cloudsky

闰土仍是少年 发表于 2025-3-11 11:26
简单的一句话成功把我绕晕了。

很简单，起草人给别人培训，他是讲师啊。都是要参与培训的，只是身份不同而已。

闰土仍是少年

cloudsky 发表于 2025-3-11 17:28
很简单，起草人给别人培训，他是讲师啊。都是要参与培训的，只是身份不同而已。

哈哈哈，谢谢！