不懂就问，关于生物学评价试验中的产品适用范围

MyronShen

在前期送检时送检单中填写的产品的适用范围是A，但是后来产品适用范围修改为了B，最后的检验报告适用范围未修改还是A。
在提交注册时是否要生物学报告中的适用范围与产品说明书中适用范围保持一致

pjcwl361

适用范围的变化不影响接触部位和接触时间，理论上是行得通，没影响，老师提出来再做补充说明；

与夏

同意二楼，只要你的报告是按按照你产品预期的接触方式和时间来做的，一般问题不大

MyronShen

pjcwl361 发表于 2025-3-11 10:29
适用范围的变化不影响接触部位和接触时间，理论上是行得通，没影响，老师提出来再做补充说明；

好的谢谢！

MyronShen

与夏 发表于 2025-3-11 11:13
同意二楼，只要你的报告是按按照你产品预期的接触方式和时间来做的，一般问题不大

好的谢谢！

鬼使神差

在提交注册时，生物学报告中的适用范围应与产品说明书中的适用范围保持一致，原因如下：

法规要求

- 相关法规明确规定，医疗器械注册申报资料应确保一致性和完整性。产品说明书是对产品基本信息、适用范围、使用方法等的详细说明，是注册申报的重要文件。生物学报告作为证明产品生物学安全性的重要资料，其适用范围需与说明书一致，以保证申报资料符合法规要求。如《医疗器械监督管理条例》及相关注册管理办法对此都有严格规定。

安全有效性评估

- 产品的适用范围决定了其预期用途和使用人群，是评估产品安全有效性的基础。生物学报告中的适用范围若与说明书不一致，会导致监管部门无法准确判断产品在预期使用条件下的生物学安全性，影响对产品整体安全有效性的评估。

误导风险

- 若生物学报告和产品说明书的适用范围不一致，可能会使医生、患者等使用者对产品的适用情况产生误解，导致产品被错误使用，引发安全隐患，也会给企业带来法律风险和声誉损失。

因此，对于检验报告适用范围未修改的情况，建议及时联系检验机构进行更正，确保提交注册的所有资料在适用范围等关键信息上保持一致。

MyronShen

鬼使神差 发表于 2025-3-11 16:01
在提交注册时，生物学报告中的适用范围应与产品说明书中的适用范围保持一致，原因如下：

法规要求

好嘞，谢谢！