复核人需要对作业过程复核吗？

难他天？

      对于验证记录、检验记录、生产记录等等记录中的复核人，他的职责肯定包括复核结果是否符合标准，那是否包括对作业过程进行复核呢？      槽点是领导要求签名日期那天得有打卡记录，我节假日加班难以喊着另外一个同事来加班，任务又没法都计划在工作日进行，于是有了复核人延后复核并签名的提案，但延后复核就无法对过程复核，妥妥内耗

wolaichaziliao

复核按照不同的操作和数据类型，有很多种体现形式

luknqqnuq1

一般来说，记录复核人，是同岗位的一起工作的人（一般是工人互审、班组长、QC互审等等一线人员），符合的内容主要是记录、操作与实际是否相一致，填写是否规范完整。


你描述的，算放行人，内审，QA 的职责了，而且未真实发生，让一线人员负责合规性审查，未免太过苛刻。



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白话就是，工人就拿干活的钱，造哪个啥的钱你们没给人家，人家也不会

机智鼠

复核人的职责通常包括对作业结果进行复核，确保其符合既定标准和要求。然而，关于是否应对作业过程进行复核，这并非一个绝对的要求，而是取决于具体的工作性质、公司政策以及相关法规的指导。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规，虽然强调了过程控制的重要性，但并未明确规定复核人必须对作业过程进行复核。然而，从质量管理的角度出发，对关键过程进行复核是确保产品质量的重要手段。

针对您提到的节假日加班和复核人延后复核的问题，建议与相关部门沟通，探讨是否可以制定更为灵活的工作安排或复核机制，以平衡工作效率和质量管理的需求。同时，也可以考虑引入更多的自动化和智能化工具来辅助复核工作，提高工作效率并减少人为错误。

总的来说，复核人的职责应根据实际情况和公司政策来确定，既要确保产品质量，又要考虑工作效率和实际操作的可行性。在制定相关政策时，可以参考《药品生产质量管理规范》等法规的指导原则，并结合公司的实际情况进行灵活调整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

准圣级药老

我们一直在说的双人复核，我的理解并不是有两个人复核就可以。应该是该操作工序的人之间彼此复核，一般情况会选择班组长进行复核。运行记录等一些过程记录班次内复核比较好，一些结果记录倒可以延后复核。

wzzz2008

签名日期 那天得有打卡记录，这个有错吗？
你周一复核的，签周六的日期，但周六那天没来，你是咋复核的？
所以，问题不再于过程复核，而在于，你签署的日期本来就有问题：真的东西非要做成假的，

门门

典型的既要又要还要，建议取消加班！！！
另外
原文：“记录的复核可采用现场复核和事后复核两种方式。现场复核应在操作发生的同时完成，或者操作发生后立即完成，但所有的物品和记录都保持在发生时的状态，可被全面完整的复核。”
这是GMP指南2023版，新加的一段话，在《质量控制分册》248页。
暂时还留了个活口：事后复核，毕竟资本家说的机器人 还没普及。
看看是人话吗！
所有物品和记录都保持在发生时的状态！
法医现场取证 都没这么扯淡的要求！

检验员干活，后面跟着个复核人复核（注意是寸步不离地看着，或者还有个办法 录像)，然后出报告书（可以另有人)，报告书还有复核人，然后质控领导签字，再然后送往质量保证部，质保审核，质量保证部领导签字，最后质量管理负责人签字（若谁家受权人不是质量负责人，那就受权人再签个字)
嘿嘿 以上内容是 我个人 对GMP指南的现场完整复核的解读。而我 ，仅复核计算（顶多顺便看看有没有错别字），爱咋咋地。

wzzz2008

luknqqnuq1 发表于 2025-3-11 08:48
一般来说，记录复核人，是同岗位的一起工作的人（一般是工人互审、班组长、QC互审等等一线人员），符合的内 ...

针对记录的复核，哪天复核的就签哪天的日期，这个有啥问题呢，
周一复核的，签了周六的日期，偏偏周六你还没来，硬生生的把真的造成假的，然后还说造那个啥的钱没给

门门

wzzz2008 发表于 2025-3-11 09:16
签名日期 那天得有打卡记录，这个有错吗？
你周一复核的，签周六的日期，但周六那天没来，你 ...

问题在于两点
1， GMP文学扯淡吹；
2，制药界的一堆废物既要（现场复核）又要（加班）还要（控制加班人数）。
详情见7楼。

抱琴揽风

看你们公司对于复核是咋规定的，有些是复核结果，有些是复核过程。总之别把真的给整成假的就行。

栗子7

打工人真难啊，操心的 事好多

海上森林一只猫

我们要求双人复核，复核操作步骤和记录填写

难他天？

wolaichaziliao 发表于 2025-3-11 08:47
复核按照不同的操作和数据类型，有很多种体现形式

感谢回复！

难他天？

luknqqnuq1 发表于 2025-3-11 08:48
一般来说，记录复核人，是同岗位的一起工作的人（一般是工人互审、班组长、QC互审等等一线人员），符合的内 ...

感谢回复！

难他天？

准圣级药老 发表于 2025-3-11 09:04
我们一直在说的双人复核，我的理解并不是有两个人复核就可以。应该是该操作工序的人之间彼此复核，一般情况 ...

感谢回复！

难他天？

门门 发表于 2025-3-11 09:17
典型的既要又要还要，建议取消加班！！！
另外
原文：“记录的复核可采用现场复核和事后复核两种方式。现 ...

感谢回复！

难他天？

wzzz2008 发表于 2025-3-11 09:19
针对记录的复核，哪天复核的就签哪天的日期，这个有啥问题呢，
周一复核的，签了周六的日期，偏偏周六你 ...

感谢回复！

chinsss

复核人复核了什么内容，首先在记录/方案的职责中有没有具体规定到，如果没有具体规定那么最终解释权归你们公司所有。

流浪的行者

你有实际操作就是操作过程和数据的复核，没有就只是数据、记录的复核

rainzcy

1.记录的复核人应该复核哪些内容，需要遵从SOP的规定。
2.通常来讲记录人应对记录的过程和结果负责，复核人仅对关键的操作环节或数据做必要的监督、确认或复核以避免单人操作的风险。同一个工作流程要两个人同时完成是不太现实的。
3.如果SOP中规定了或记录中设计了不必要/不具备可行性的复核环节，请做评估并更新SOP和记录版本。
4.对于结果是否符合标准，这是个判断动作，我理解不需要即时完成，除非这个判断是由仪器设备实时做出，人只做记录这类情形。
5.领导要求签名日期那天得有打卡记录，非常合理，请自行协调工作安排，在合理合规的范围内解决问题，如果能力或权限不足可以上报解决。