原料药通过什么途径进行年度报告

烂柯人

       根据国家局药品年度报告管理规定，可以在政务服务门户--药品业务应用系统--网上办事大厅--信息采集，进行药品年度报告。《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年 第56号)明确，原辅包登记人应在每年第一季度通过CDE申请人之窗提交上一年的年度报告。       现在又到了年度报告提交的时期，大家都是通过什么途径提交原料的年度报告的呢？有了解江西省原料药年度报告提交途径的吗？求大神解惑！

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鬼使神差

江西省原料药年度报告提交途径为CDE申请人之窗。具体步骤如下：

进入申请人之窗页面，依次点击左侧目录“原辅包-原料药登记-登记中”。
在登记表填写中选择新建，确认新建登记表的类型并填写申请人注册地址所在地。
准备电子申报资料，登记人应该按照国家药监局相关文件的要求准备电子申报资料，其中对申报资料中所有的pdf文件均应使用登记人或注册代理机构的电子签章。
将申报资料刻盘邮寄，邮寄前要在CDE申请人之窗的资料提交网上预约处进行快递单号登记。
关注申请人之窗-网上预约-资料提交网上预约-资料信息-光盘验证反馈信息，如验证通过，资料才会进入后续流程。

机智鼠

根据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年 第56号）规定，原料药的年度报告应当在每年第一季度通过CDE申请人之窗提交。具体操作流程为：登录政务服务门户，进入药品业务应用系统，选择网上办事大厅中的信息采集模块进行药品年度报告的提交。

对于江西省的具体提交途径，建议咨询当地药品监督管理部门或访问江西省药品监督管理局官方网站查询相关信息。通常，地方药品监督管理部门会提供详细的指南和联系方式以协助企业完成年度报告的提交。

参考法规：《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年 第56号)。

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黎阳1966

鬼使神差 发表于 2025-3-10 18:29
江西省原料药年度报告提交途径为CDE申请人之窗。具体步骤如下：

进入申请人之窗页面，依次点击左侧目录 ...

江西省提交年度报告这么麻烦吗？看起来像是原料药备案

抱琴揽风

鬼使神差 发表于 2025-3-10 18:29
江西省原料药年度报告提交途径为CDE申请人之窗。具体步骤如下：

进入申请人之窗页面，依次点击左侧目录 ...

是不是AI回答的？