万级车间与检验万级洁净区能一起用吗

嗯哦额噢

生产的万级车间与检验使用的万级洁净区能共用吗，设备都有，有什么法规规定吗

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wzzz2008

药品不建议。
GMP第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

赵小鱼

如果是生产过程中的质量过程检验可以共用，但是如果是需要做微生物相关的实验室的检验区，不建议共用！避免交叉污染

ki75ch4v5

不能，GMP规定检验区必须与生产区区分开

振福

GMP规定检验区必须与生产区区分开

勇往直前1

肯定是不能的，不要给自己找麻烦，检验的区域相对较小，费用不高，可以建设一个的

Blackfishkce

肯定是不能的。所以你必须有两个万级操作室。但是实际操作的时候你在生产操作间做检验，我也不知道，是吧

luknqqnuq1

不能，
而且检验室现在还要求3套空气系统独立呢

greatwolf

生产过程中的质控质检，可以在同个洁净区（不同功能间），比如压片过程脆碎度、片重等等。生物活性的检测，必须单独实验室。

wzzz2008

greatwolf 发表于 2025-3-10 11:37
生产过程中的质控质检，可以在同个洁净区（不同功能间），比如压片过程脆碎度、片重等等。生物活性的检测， ...

QC测片重，脆碎度，需要万级吗

琦瑞福生

wzzz2008 发表于 2025-3-10 11:45
QC测片重，脆碎度，需要万级吗

他这个是说的QA做的中控吧是个新奇的路子来

greatwolf

greatwolf 发表于 2025-3-10 11:37
生产过程中的质控质检，可以在同个洁净区（不同功能间），比如压片过程脆碎度、片重等等。生物活性的检测， ...

楼主也没说检测是QA检的还是QC检的啊。。。。QC的检测只能在QC实验室，一般情况下QC不进车间

AUTOZAI

开什么玩笑

商商

正常情况下不行      

xqliu

中控可以，其它不行。

机智鼠

作为一名药学及医疗器械领域的专家，针对“万级车间与检验万级洁净区能否共用”的问题，我的专业解答如下：

1. **法规依据**：《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录、《医疗器械生产质量管理规范》等法规文件均强调了洁净区分区管理的重要性。这些规范要求根据生产工艺和产品特性合理划分不同级别的洁净区，并确保各区域间的压差、气流组织等符合规定，以防止交叉污染。

2. **共用可能性**：从理论上讲，如果生产和检验的万级洁净区在设计、建造和维护上遵循了相同的高标准，并且能够确保空气洁净度、温湿度控制、压差维持等关键参数满足双方需求，那么它们有可能实现共用。但这种共用需要严格的评估和验证过程。

3. **风险考虑**：共用万级洁净区存在一定风险。例如，生产过程中可能产生的微粒、微生物等污染物可能通过气流或人员流动进入检验区域，影响检验结果的准确性和可靠性。因此，在决定是否共用时，必须充分考虑这些潜在风险，并采取相应的预防措施。

综上所述，虽然生产和检验的万级洁净区在理论上有可能共用，但实际操作中需谨慎评估风险，并遵循相关法规文件的规定。建议企业在做出决策前咨询专业机构或专家意见，以确保洁净区的合规性和有效性。

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