线上2025.03.25 | 药企洁净车间微生物污染防控实战指南

IPPM小助手

微生物污染全面解决方案家

一、前言

在制药行业，洁净车间的微生物污染防控始终是保障药品质量与安全的关键环节。本次课程以“药企洁净车间微生物污染防控实战指南”为主题，具体从以下两个方向分享。

课题一：霉菌是真菌的一种，是制药行业常见的一种顽固性微生物，其存在势必会影响药品质量。以“制药厂洁净车间霉菌爆发原因和对策”为主题，将介绍药厂车间霉菌爆发污染的原因和特点，结合案例分析霉菌的生物学特性、传播途径及去除方法。重点对比药企常用的臭氧消毒、雾化消毒剂、汽化过氧化氢消毒等空间消毒方式的利弊。同时，将着重介绍行业规范推荐的汽化过氧化氢（VHP）技术特点及操作注意事项，为制药企业提供科学的微生物污染防控解决方案。

课题二：无菌药品生产关乎患者生命健康，污染防控是药企生命线。聚焦最新CCS标准，精准剖析核心条款，如环境监测要求、微生物限度指标等。基于标准，深挖人员、物料、设备和环境等潜在污染源，传授实用防控策略，从人员培训到设备维护，环环相扣。同时，将CCS理念深度融入质量体系，从文件制定到日常运营管控，全方位提升质量保障水平。

二、课程信息

三、讲师介绍

姜建褔

上海梵通生物科技有限公司

技术总监

简介：拥有超 20 年生物信息化从业经验。毕业于西安工程大学机械电子专业、浙江大学计算机技术专业，并于华东理工大学完成工商管理专业深造。在上海梵通生物科技有限公司担任技术总监期间，他引领公司成为消毒领域的高新技术企业、科技型中小企业及专精特新中小企业。

姜建福带领团队将人工智能与NTD消毒技术融合，开发的产品广泛应用于生物医药、农业养殖、海关口岸等场景。其运用气态过氧化氢消毒技术，成功解决高风险地区进口冷链集装箱货物消毒难题，相关设备已在绥芬河、黑河等口岸投入使用。

在药厂洁净区消毒方面，姜建福团队深入研究药厂生产流程与环境特点，自主研发出高效气化过氧化氢消毒设备。能够精准、全面杀灭洁净区内空气中及设备、墙面、地面等表面的细菌、病毒和芽孢等微生物，且不会造成二次污染。目前，相关消毒设备与方案已在多家知名药厂洁净区成功应用，助力药厂满足严格生产质量管理规范。

葛君

百济神州（苏州）

验证高级工程师

简介：拥有10年专业验证工作经验，熟悉国内外GxP法规体系。曾作为核心成员深度参与多个新建车间项目，均成功通过核查。此外，多次应对国内、FDA、EMA的现场检查，积累了丰富的实战经验， 善于解决实际问题。

四、报名方式

1、手机端：

扫描海报二维码，进入报名页面

2、PC端：复制以下网址，电脑端打开报名

https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=2299

五、课程获得

1、掌握药厂车间霉菌爆发污染的原因、特点及去除方法。

2、了解最新CCS标准要点以及质量体系中CCS的应用。

3、扫码添加课程小助手（备注：0325），将获得：课程最新信息；加入蒲公英交流群，更多干货与行业资讯。

特别鸣谢

上海梵通生物科技有限公司，作为消毒产品研发、生产及消毒技术服务的创新型领先企业，致力于以科技力量守护公共卫生安全。公司不仅承担多项省部级科研项目，还积极参与地方标准与行业标准的制定，展现了其在消毒领域的深厚底蕴与前瞻视野。

梵通生物依托消毒领域的专业积累，结合先进的人工智能与NTD消毒技术，打造出高效、智能的消毒产品系列。这些产品和技术为医药行业生产过程中各类微生物污染提供可靠的消毒解决方案。

作为国家高新技术企业与专精特新企业，梵通生物荣获上海宝山技术研发中心称号，彰显了其在技术创新与研发实力上的卓越表现。