FDA原料药法规

张佳虎

     现在专门做原料药，有没有同仁做过美国市场的原料药生产质量管理
     FDA有没有直接对原料药监管的法规，如果没有，是否有可参考的法规

药徒

Q7是通用的

张佳虎

补充一句，哪位同清楚，FDA哪部指南或申明，要求原料药的监管参照ICHQ7

luomu

张佳虎 发表于 2025-3-7 10:03
补充一句，哪位同清楚，FDA哪部指南或申明，要求原料药的监管参照ICHQ7

了解下ICH先

鬼使神差

FDA有直接对原料药监管的法规，主要有以下这些：

- 21 CFR 210/211：即《联邦法规》第21篇第210部分和第211部分，是FDA对药品生产质量管理规范（GMP）的一般性要求，适用于人用药品（包括原料药）的生产、加工、包装或储存等环节。涵盖了人员、厂房设施、设备、文件记录、物料管理、生产和过程控制、实验室控制等多方面内容。
- ICH Q7：《药品生产质量管理规范（GMP）指南：原料药》，由国际人用药品注册技术协调会（ICH）制定。虽然不是FDA直接发布的法规，但FDA认可并采用了ICH Q7作为原料药生产质量管理的重要指导原则，对原料药的生产、质量控制、文件管理等方面进行了详细规定。
- DMF相关法规：FDA要求原料药企业提交药物主文件（DMF），DMF相关的法规和要求也是对原料药监管的重要部分。企业需按照规定的格式和内容提交DMF，包含原料药的生产工艺、质量控制、稳定性数据等详细信息，以便FDA在审评制剂产品时对原料药进行关联审评。

机智鼠

作为药学及医疗器械领域的专家，关于FDA原料药法规及美国市场原料药生产质量管理的问题，以下是我的详细解答：

### 一、FDA原料药监管法规

FDA对原料药的监管主要通过一系列法规和指南来实施。其中，《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）是核心法规，它为FDA对原料药的监管提供了法律依据。此外，FDA还发布了一系列与原料药相关的指南和行业政策，如《原料药批准后变更》指南草案，这些文件详细规定了原料药在生产、质量、变更管理等方面的要求。

### 二、美国市场原料药生产质量管理

在美国市场，原料药的生产质量管理需遵循FDA的相关法规和指南。具体来说，原料药生产企业需要建立完善的质量管理体系，确保原料药的质量符合FDA的要求。这包括从原料采购、生产过程控制、质量检测到产品放行等各个环节的严格管理。同时，企业还需要定期接受FDA的检查和审计，以确保其持续合规。

### 三、可参考的法规和指南

除了上述提到的《联邦食品、药品和化妆品法案》和《原料药批准后变更》指南草案外，还有一些其他重要的法规和指南可供参考。例如，FDA发布的《原料药生产质量管理规范》（cGMP for APIs）就是一份非常重要的指南文件，它详细规定了原料药生产企业在生产过程中应遵循的质量管理原则和实践。此外，还有一些行业协会和组织发布的指南和标准，如国际医药品制造商协会（PMDA）的《原料药良好生产规范》（API cGMP）等，也可以作为企业进行原料药生产质量管理的参考。

综上所述，对于专门从事原料药生产的企业来说，了解并遵守FDA的相关法规和指南是非常重要的。同时，企业还需要密切关注FDA的最新动态和行业变化，及时调整和完善自身的质量管理体系，以确保其产品能够顺利进入美国市场。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

xyzxianyong

ICH Q系列了解下