【有奖问答】检验记录是否需要有单项结论？

豚鼠

见图：


请问 在检验记录中，是否需要有单项结论？  求依据

琦瑞福生

合格
合格
合格
PASS
PASS
PASS

DJH

可有可无啊   

Ocean12345678

结论写个合格不就OK了吗

Lily_VIP

我觉得也像写pass的地方

mopiaoxiang

这个可以有

13712754309

单项结论是需要的吧，不然复检的话，也要全检？

哎呦uop

结果写完再加符合规定不就行了

机智鼠

在药学和医疗器械领域，检验记录中确实需要有单项结论。这一要求主要基于以下法规和指南：

1. **《药品注册管理办法》**（国家市场监督管理总局令第27号）
   - 其中明确规定了药品注册申报资料的要求，包括检验记录的完整性和准确性。虽然具体条款未直接提及“单项结论”，但整体要求确保数据的可追溯性和明确性，这隐含了对单项结论的需求。

2. **《医疗器械注册管理办法》**（国家食品药品监督管理总局令第43号）
   - 同样强调了医疗器械产品技术要求和检验报告的规范性，要求检验记录能够准确反映产品的性能指标，这也间接支持了单项结论的必要性。

3. **ISO 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》**
   - 国际标准中关于实验室管理的部分，虽然没有直接提到“单项结论”，但强调了结果的准确性、清晰性和可追溯性，这在实践中通常通过包含单项结论来实现。

综上所述，虽然具体的法规或指南可能没有直接用“单项结论”这一术语，但从确保检验记录的准确性、完整性和可追溯性的角度来看，包含单项结论是符合行业最佳实践和监管要求的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wsr253201

单项检验结果需要判定，判定就是结论。最后根据所有的单项结论来做最终结论。出具合格或不合格报告书。

乐悠·世安

我们公司是有的

yuchongli

应该都有吧

greatwolf

单项是要出结论或者判定的。

YJ1992

结论：符合标准规定□   不符合标准规定□

鬼使神差

在检验记录中通常是需要有单项结论的，依据如下：

- 药品检验方面：根据《药品检验原始记录的书写细则及原始记录出错后修改措施和方式》，药品检验记录中每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论（符合规定或不符合规定）。
- 食品检验方面：《食品检验工作规范》要求检验机构应当对检验工作如实进行记录，虽然没有明确提及单项结论，但从保证检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯的要求来看，单项结论有助于对每个检验项目的结果进行明确判断，进而保证整体检验结果的准确性和可靠性。
- 其他检验检测方面：从检验检测的通用要求和目的来看，给出单项结论可以使检验记录更加清晰、完整，便于对检验结果进行分析、判断和追溯，也有利于后续可能的复查、审核等工作。如960化工网问答提到，某检验所原始记录内容就包含每个项目的单项结论。

栗子7

我们也是同楼上的，打勾就好

13823363046

单项打勾，总结写合格还是不合格

圆锥石头花

结果判定：□合格           □不合格

长街听风

学习了！

xqliu

我们基本就是;检测过程---检测结果---检测结论。