供货商现场审计

kingdon

生产部门现场审计的需要关注的点有哪一些？

机智鼠

回复：

供货商现场审计时，生产部门应重点考察以下方面：

1. **生产流程合规性**：审计生产流程是否符合国家药品生产质量管理规范（GMP）或医疗器械生产质量管理规范（GMP）等相关法规要求。

2. **原材料质量控制**：检查原材料的采购、检验、储存等环节，确保原材料质量符合标准。

3. **生产设备维护**：评估生产设备的维护、保养和校准情况，确保设备正常运行，避免生产过程中的污染和交叉污染。

4. **人员资质与培训**：核实生产人员的资质和培训记录，确保员工具备相应的专业知识和技能。

5. **产品质量控制**：审查产品质量控制体系，包括中间产品和成品的检验、留样等，确保产品质量稳定可靠。

6. **不良事件监测与召回**：了解供货商对不良事件的监测、报告和处理机制，以及产品召回程序。

7. **环保与安全**：考察生产过程中的环境保护措施和安全生产管理，确保符合相关法规要求。

参考法规：《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）等。

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1、核实供货商资质：现场审计时，需核实供货商的资质证明文件和检验报告的真实性，确保其具备合法的生产经营资格。
2、人员机构审计：检查供货商的人员资质、培训记录及卫生状况，确保人员符合药品生产质量管理要求。
3、厂房设施和设备审计：对供货商的厂房、设施和设备进行验证，检查其清洁、消毒、环境监测、水系统监测及虫害控制等措施的执行情况。同时，关注设备和生产区域的维护保养情况。
4、生产工艺流程和生产管理审计：检查供货商的生产工艺验证、清洁验证及生产中间过程控制情况。核实生产批记录、批生产的均一性及产品的可追溯性。
5、质量控制审计：检查供货商的质量控制实验室的设备、仪器及文件管理情况。核实其检验条件及检验报告的准确性。
6、文件系统审计：审查供货商的操作规程管理系统、记录系统等文件系统，确保其符合药品生产质量管理规范。

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质量管理体系
1.检查供应商是否有完善的质量手册、管理文件、操作规程等，文件内容是否符合药品生产质量管理规范（GMP）等相关法规要求，文件的修订、审批、发放、回收等流程是否规范。
2.了解供应商的原材料、中间体、成品的检验流程和标准，是否具备完整的检验记录和报告。考察其检验设备是否齐全、先进，是否定期进行校准和维护，以确保检验结果的准确性。
3.查看对生产过程中出现的偏差、不合格品的处理流程和记录，是否能及时采取有效的纠正预防措施，防止问题再次发生。
生产能力与设备
1.考察生产设备的先进性、适用性和维护保养情况。设备是否能够满足药品生产的工艺要求，是否有定期的设备维护计划和记录，设备的清洁、消毒流程是否规范。
2.检查生产车间的布局是否合理，是否符合工艺流程和卫生要求，人流、物流是否分开，避免交叉污染。是否有适当的防尘、防虫、防鼠等设施。
人员管理
1.查看生产、质量、技术等关键岗位人员的资质证书、培训记录等，确保相关人员具备相应的专业知识和技能。
2.了解供应商是否有完善的员工培训计划和培训记录，培训内容是否包括 GMP 知识、岗位技能、质量意识等方面。
3.检查供应商是否有员工健康管理制度，是否定期对员工进行健康检查，尤其是直接接触药品的人员，是否有传染病等不适合从事药品生产的疾病。
物料管理
1.考察供应商的物料供应商选择、评估和管理流程，是否对物料供应商进行定期审计和评估，是否有合格供应商名录。
2.查看物料验收的流程和记录，确保物料的质量符合要求。
3.检查物料储存条件是否符合要求，是否有适当的通风、防潮、防虫、防鼠等设施。
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kingdon

谢谢各位的回复！！

kingdon

药徒 发表于 2025-3-6 17:52
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确实问的有失水准。

cwsun@163.com