中药制剂关于“原辅料供应商变更”问题

1192363978 · 发表于 2025-3-6 10:43:53

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1.中药制剂的原辅料供应商变更需要执行那些措施？2.是否需要完成对样品检测、工艺验证等措施，或者只需要完成供应商现场审计，修改文件即可？3.关于已上市中药“原辅料供应商变更”主要参考那些法规文件？

sangtao · 发表于 2025-3-6 13:57:55

我们只对新增供应商按照供应商变更程序管理，什么问卷调查、小样检测、供应商审计、然后是涉及的批次做稳定性

我是周小固 · 发表于 2025-3-7 10:18:13

参考《已上市中药药学变更研究技术指导原则》，对比变更前后原辅料的级别和质量标准之后进行评估。

1192363978 · 发表于 2025-3-7 10:42:48

我是周小固发表于 2025-3-7 10:18
参考《已上市中药药学变更研究技术指导原则》，对比变更前后原辅料的级别和质量标准之后进行评估。

老师你好，比如一些传统的（长期稳定性可以做到60个月）中药饮片。物料的分类与风险等级都一致，并且质量标准没有变化，那我是不是可以评估风险较小，采取的措施，不需要进行稳定性试验与工艺验证，只需要对其进行现场审计即可