原料药生产企业新增生产线

月关1

我司目前有一原料药品种正在上市审评中，CDE的发补通知要求我们将制备工艺前延，我们按照补充资料通知延长工艺路线并重新进行了工艺验证。新增加的这几步反应是在另外一条生产线上进行，也就意味着一个品种涉及两条生产线。请问这新增的这几步的生产线是否需要向省局申请新增生产线变更？如需要的话，是许可申请、还是备案或报告即可？

wolaichaziliao

在生产许可证增加生产线，如果没有GMP检查，省局会进一步完成GMP检查

wzzz2008

个人意见，需要。
应该属于许可证变更。但不属于许可申请。
备案应该就可以了，
报告应该是针对产品的？许可证相关的变更，貌似没有报告的路径？

半部春秋

没过审评的产品好像不用，我们之前有过发补的时候延长路线在另一车间，没有申请过生产许可变更检查，但是是几年前，现在不知道没过审评的产品要不要，具体可以咨询下省局。

月关1

wzzz2008 发表于 2025-3-6 08:53
个人意见，需要。
应该属于许可证变更。但不属于许可申请。
备案应该就可以了，

目前新增的这几步所在的生产线是没有品种生产的，也没经过GMP符合性检查。那我进行备案的时候，是按照新增生产设备还是新增生产线呢？

抱琴揽风

还未上市好像不用报吧，最好咨询一下属地省局。