无菌原料料提升混合问题

Jacob1188 · 发表于 2025-3-6 08:09:44

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近期被官方审计挑战，无菌原料药，B级区提升混合间的提升反转设备在动态生产中，被检查员挑战，说：“没有充分密封柱体及反转机构未能在有效空间内进行合理防护，容易形成交叉污染”，咨询了生产厂家，厂家说现有功能间没有很好的密封及大改的空间了，我的思路只能从被动角度解释如：通过压差控制，人员管理，物料管理，清洁验证，大，小清场这种方式回复了，请问万能的大佬们有遇到过这种的挑战吗，如何有效回复，才能被接受？谢谢啦

长街听风 · 发表于 2025-3-6 08:11:29

我看看能不能中奖

大呆子 · 发表于 2025-3-6 08:26:59

能不能详细说说你的无菌原料从结晶到混合的工艺？

栗子7 · 发表于 2025-3-6 08:27:32

是混合料仓要做密封确认？

wsx · 发表于 2025-3-6 09:26:33

我的理解是你的设备没有做好密封，比如翻转料仓的柱体有锈迹有缝隙里面的污渍被检查人员发现了。设备空间太小，没有能够进行很好清洁的空间。与料仓的密封性无关，主要是B级区域太小。

Jacob1188 · 发表于 2025-3-6 10:16:18

栗子7 发表于 2025-3-6 08:27
是混合料仓要做密封确认？

主要是支柱密封和反转料斗空间

Jacob1188 · 发表于 2025-3-6 10:16:43

wsx 发表于 2025-3-6 09:26
我的理解是你的设备没有做好密封，比如翻转料仓的柱体有锈迹有缝隙里面的污渍被检查人员发现了。设备空间太 ...

老师，咋回复

栗子7 · 发表于 2025-3-6 10:28:27

Jacob1188 发表于 2025-3-6 10:16
主要是支柱密封和反转料斗空间

支柱要求怎么密封？需要学习一下，我们也有

[设备] 无菌原料料提升混合问题

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