GMP常见误区之官僚主义

suten

wzzz2008 发表于 2025-3-7 09:01
你们那呢

那肯定是能精简精简啊，写那些记录不累得慌啊。再说没这些记录，也不会存在啥大缺陷，无所谓的。

blunk

非常认同   就一个字 卷。。  
   现场记录用的钢吃需要计量  有没有，，老师说万一 你去量长度呢

yayapugongying

wzzz2008 发表于 2025-3-6 16:55
好奇该怎么做
找三个算式，拿计算器算一下，结果正确就算通过了？

就是不晓得哎  我还是学艺不精

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官僚主义存在几千年，主要还是权力集中，百姓无法制约他们。

天涯一剑

强烈要求机器人打分，取缔检查官

tkzj

快乐ccz 发表于 2025-3-5 15:56
真有钢直尺也需要写使用记录的

有审计提出车间使用的直尺，如果只使用其划线功能、不使用刻度的，就要配不带刻度的。如果带刻度的、应该要计量，以防被用于测量长度但直尺不准确

ls@

理论派大多数，提出的问题完全是法规照搬过来，企业实际运行完全不考虑能不能达成

jackyhelover

深有体会，表示赞同

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这种人多了去了，自己没做过，想一出是一出，嘴巴一张一闭，管你们实际可行不可行的，想我们领导，一个老头，要把实验室所有房间的温湿度记录做在一本上，弄个表格，把所有需要记温湿度的房间写上，然后列出对应的标准，让一个人每天去记，本子还不放在现场，记录上还没有温湿度计编号，之前问我，这样行不行，我说不行，他来一句，谁规定这样不行的，我就要这样。我不想反驳，道不同不相为谋，说多了也没用，让审计来开缺陷吧

优秀的小嘉

快乐ccz 发表于 2025-3-5 15:56
真有钢直尺也需要写使用记录的

钢直尺作为计量器具，要求校验正常。但是要写使用记录就纯扯淡。可以给公司的各种设备分个级别，不同各级别不同处置方式。

流浪的行者

放屁了又怎么说

wzzz2008

优秀的小嘉 发表于 2025-3-11 15:08
钢直尺作为计量器具，要求校验正常。但是要写使用记录就纯扯淡。可以给公司的各种设备分个级别，不同各级 ...

通常，拍脑袋的人，是不用写记录的

小月dq7

赞同：质量是满足客户需要，并不是越高越好。平时在处理偏差时，提到质量成本常会有同事好心提醒不要写到报告里担心被检察官挑战，就会疑惑。

jbice

wzzz2008 发表于 2025-3-5 15:59
GMP应该没说库房中不能有地漏吧，貌似只有A级不能有地漏？

GMP附录1无菌药品 第二十九条“无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏……”你这法规记得不熟啊。

夢梦夢梦夢

琦瑞福生 发表于 2025-3-5 15:54
库房有地漏怎么说
消防要求有排水，GMP又说不能
我听谁的

GMP无菌药品附录：第二十九条  无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。
库房应该不是A/B级洁净区吧。

关禁闭

药监局还有一点让人头疼的就是，a检查老师说应该这样，下次b老师说不能这样。让企业骑虎难下