空调系统确认需要开展表面微生物检测吗

木。木

各位大神，请教一下净化空调系统确认有必要开展表面微生物检测吗，我们目前确认中只开展了悬浮粒子、浮游菌、沉降菌检测

举个栗子，别吃

我们没做，没这个要求

cloudsky

有的公司要求要做，这个看需求的。做这个也没问题。

张磊jjd

不用做        

琦瑞福生

确认的时候虽然没要求，但是为了规避后期环测表面的时候异常，以及点位的评估，建议在最初的时候做，为了方便后续工作都是

木。木

cloudsky 发表于 2025-3-5 11:44
有的公司要求要做，这个看需求的。做这个也没问题。

有相应的法规要求吗

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表面微生物的监测是主要是考量的清场消毒（如过氧化氢消毒）的效果，和空调本身的性能关系不大，硬要说的话浮游菌和沉降菌会附着在墙壁与设备表面？（这个我不太懂），但是GMP附录1无菌药品里面是有对于表面微生物接触碟的微生物限度要求的，况且你日常环境监测也是得测它的，在首次OPQ的时候最好还是做一下，可以为日常的监测策略（环境监测风险评估报告）提供一下数据支持

cloudsky

木。木 发表于 2025-3-5 11:48
有相应的法规要求吗

GMP要求中不是有吗，对表面微生物的要求。不同的药厂可以根据从严要求是没错的。

wzzz2008

如果你是电子厂的洁净室，不用做。
如果是药厂，应当做。
要说依据的话，GMP附录一。

张明磊

学习       学习   

机智鼠

在空调系统确认中，是否需要开展表面微生物检测是一个值得探讨的问题。以下是对此问题的详细分析：

1. **标准要求**
   - **医药行业**：对于医药行业的洁净环境，如药品生产车间、医院手术室等，通常会有严格的微生物控制要求。这是因为在这些环境中，微生物的存在可能会对药品质量、患者安全产生严重影响。例如，在药品生产过程中，微生物污染可能导致药品变质、疗效降低甚至产生毒性反应；在手术室中，微生物可能引发手术部位感染，威胁患者生命健康。因此，在这类场所的空调系统确认中，开展表面微生物检测是必要的，以确保环境符合相关医药行业标准和规范，保障药品生产和医疗活动的安全与质量。
   - **电子行业**：部分电子行业对生产环境的洁净度要求也很高，但主要关注尘埃粒子等对电子产品精度和性能的影响。虽然微生物不是其主要关注点，但如果产品对微生物敏感，或者生产过程中需要严格控制微生物以防止其对产品质量造成潜在影响，那么在空调系统确认时也可能需要开展表面微生物检测。

2. **风险评估**
   - **生产过程风险**：如果生产过程涉及易受微生物污染的物料、产品或工艺环节，那么空调系统的表面微生物污染可能会导致这些物料或产品被污染，从而影响产品质量。例如，食品加工过程中，如果空调系统表面存在大量微生物，可能会通过空气传播污染食品，导致食品变质、发霉等质量问题。在这种情况下，开展表面微生物检测可以及时发现并控制潜在的污染风险。
   - **人员健康风险**：在一些公共场所或办公环境中，如果空调系统长期不进行清洁和消毒，表面可能会滋生细菌、病毒等微生物，并通过空气循环传播给室内空气中的人员，引发呼吸道疾病、过敏反应等健康问题。因此，从保障人员健康的角度出发，对于人员密集且对空气质量要求较高的场所，如商场、写字楼、学校教室等的空调系统确认，也可以考虑开展表面微生物检测。

3. **实际操作建议**
   - **采样点选择**：如果决定开展表面微生物检测，采样点的选择应具有代表性，能够反映空调系统可能对不同区域表面的微生物污染情况。一般来说，可以选择空调系统的送风口、回风口、风管内表面、设备表面以及房间内经常接触的物品表面等作为采样点。
   - **检测方法**：常见的表面微生物检测方法包括擦拭法、接触碟法等。擦拭法是用棉签蘸取适量的生理盐水，在选定的表面上擦拭一定面积后，将棉签放入培养基中进行培养，以检测微生物的数量和种类；接触碟法是将含有培养基的接触碟直接贴在表面上，经过一定时间的培养后观察菌落生长情况。

综上所述，空调系统确认是否开展表面微生物检测应根据具体的应用场景、行业标准要求以及风险评估结果来决定。对于医药行业等对微生物控制要求严格的场所，开展表面微生物检测是非常必要的；对于其他行业或场所，如果存在生产过程风险或人员健康风险，也应考虑进行相应的检测。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

王凯博

我们是做的，因为药典，指南，GMP附录里面都是有要求的

东北以东

这里面有两个概念
第一个是空调系统本身的性能，因为是净化空调，所以对活性粒子和非活性粒子都能进行控制，这里面就不需要包括表面微生物；
但是，也就是第二个概念，空调系统的消毒功能，一般都是空调系统配套的，如果为了确认消毒效果，这个就可以加上表面微生物，但是其实表面微生物最有效的去除方式还应该是消毒剂擦拭