EO标曲有效期验证

crook

求教大佬们，关于EO标曲有效期如何做？   我们目前是跟随灭菌批一批一做标曲，有点浪费。想改一下，比如2个月或者3个月做一次标曲，那是不是要相关的验证，怎么做。 用配好的标准品，在首次配好后做一下标曲，然后第一个月、第二个月分别用同一瓶标准品，再做一次？分析三者标准差或者什么的差异性？

机智鼠

关于环氧乙烷（EO）标曲有效期的验证，首先需要参考相关法规和指南。根据《医疗器械灭菌 环氧乙烷残留量测定》（GB/T 16886.7-2015），标准品的制备和使用应遵循严格的操作规程。

对于有效期的延长，建议进行稳定性研究。具体方法为：首次配制标准品并制作标曲后，分别在第一个月、第二个月使用同一瓶标准品重复制作标曲，比较三者的标准差或变异系数等统计指标的差异性。若差异无统计学意义，则可考虑延长有效期至两个月或三个月。但需注意，此过程中应严格控制实验条件，确保数据的准确性和可靠性。同时，建议定期对标准品进行检查和维护，以保证其质量稳定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

质量管理-书童

恰好看到这里的资料，可参考《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》，首次建立标曲后，定期使用中间浓度水平的校准标样检查校准曲线，并建立检查结果可否接受的判定标准。

张明磊

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赵小鱼

我们现在是文件规定一个月做一次，我都想改成3个月做一次标曲，苦于没有支撑依据，迟迟不敢动手修改！其实这个没有明确的法律规定标曲到底多久做一次

没馅的包子

我们是三个月一次，但是每次做EO前都会做一次标曲中间值侧面证明EO标曲还在有效期，目前审核老师没有提出异议

crook

赵小鱼 发表于 2025-3-5 11:21
我们现在是文件规定一个月做一次，我都想改成3个月做一次标曲，苦于没有支撑依据，迟迟不敢动手修改！其实 ...

是的，所以可以自己定，只要拿的出证据就行。我问过好几家灭菌供应商，他们都是3个月、半年做一次标曲。

小玮fod

同求方法

zyhybl

没馅的包子 发表于 2025-3-5 11:34
我们是三个月一次，但是每次做EO前都会做一次标曲中间值侧面证明EO标曲还在有效期，目前审核老师没有提出异 ...

做中间值，那你们设定的偏差标准是多少？有没参考依据

jianing4233312

学习一下           

没馅的包子

zyhybl 发表于 2025-3-6 08:29
做中间值，那你们设定的偏差标准是多少？有没参考依据

照着你做EO方法适用性验证的时候那个数据就行了

Hallob0y

得经过验证吗  还是就在每次使用前确认 标曲的有效性就可以 我们之前是每次检验样品都配标曲，实在太浪费时间那些了，考虑一个月配置，

crook

Hallob0y 发表于 2025-3-13 08:30
得经过验证吗  还是就在每次使用前确认 标曲的有效性就可以 我们之前是每次检验样品都配标曲，实在太浪费时 ...

如何确认标曲的有效性

Hallob0y

crook 发表于 2025-3-14 10:29
如何确认标曲的有效性

也在咨询老师  目前没回复

crook

Hallob0y 发表于 2025-3-14 10:43
也在咨询老师  目前没回复

好的，期待你的回复 。

Hallob0y

crook 发表于 2025-3-14 13:47
好的，期待你的回复 。

有个新问题想问下 标准品买回来需要再检验含量不呢  有没有法规硬性要求啊？

crook

Hallob0y 发表于 2025-3-14 15:02
有个新问题想问下 标准品买回来需要再检验含量不呢  有没有法规硬性要求啊？

怎么测，复核供方报告好了。

法规没有硬性要求