关于设计开发阶段样机问题

ztt480208

各位蒲友好！注册小白一枚，近期单位要做一个有源设备的注册，对于设计开发阶段的样机有点分不清，比如整个设计开发阶段会有工程样机、试产机和型检机的区分吗，这些机器产生在设计开发的哪个阶段，是否都需要保留记录？又或者只有型检机，不体现其他机器吗？求各位老师答疑解惑！

衔石

蹲一个答复

啊哉

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H。wuq

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donkeybrave

型检样机必须有完整的、符合GMP和质量体系要求的各项记录，注册体系核查的时候会查；对于设计验证的样机，需保留物料的领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，作为研发的原始记录。具体要求，参见注册体系核查指南。

鬼使神差

在有源设备设计开发阶段，工程样机、试产机和型检机通常是有区分的，且在不同阶段发挥着不同作用，一般都需要保留记录，以下是具体介绍：

工程样机

- 所处阶段：一般处于设计开发的前期和中期。在完成初步设计后，为了验证设计方案的可行性、功能性和性能指标等，会制作工程样机。
- 作用：用于对产品的原理、结构、电路等进行测试和优化，发现并解决设计中存在的问题，为后续的改进提供依据。
- 记录需求：需要详细记录，包括设计图纸、测试数据、问题反馈及解决措施等，这些记录是后续设计改进和完善的重要参考。

试产机

- 所处阶段：通常在设计开发基本完成，即将进入量产阶段之前。
- 作用：主要是验证产品在大规模生产条件下的可制造性、工艺稳定性以及产品质量的一致性等。通过试产，可以对生产工艺、生产设备、生产流程等进行调试和优化，为正式量产做好准备。
- 记录需求：同样需要保留记录，涵盖试产过程中的生产数据、工艺参数、产品检验数据等，以便对试产结果进行评估和分析，为量产提供指导。

型检机

- 所处阶段：一般在设计开发完成后，产品上市前。
- 作用：是为了进行型式检验，即依据相关标准和规范，对产品的各项性能、功能、安全性等指标进行全面的检测和验证，以确定产品是否符合市场准入要求和相关标准。
- 记录需求：必须严格保留记录，包括型检的申请文件、检测报告、不合格项及整改记录等，这些记录是产品能否获得上市许可的重要依据。

综上所述，有源设备设计开发阶段通常会有工程样机、试产机和型检机的区分，它们在不同阶段发挥着重要作用，且都需要保留详细记录，以确保产品的质量和合规性。

XTechMan

工程样机可以作为设计开发过程验证的辅助材料，试产机是设计开发转换过程的输出，应具备完整的体系记录，如果试产机未发现什么问题，个人理解可以作为型检机送检。

青辞

型式检验的样机是必须保留完整。研发阶段的工程样机按道理也是需要体现的。

18871788504

鬼使神差 发表于 2025-3-5 13:49
在有源设备设计开发阶段，工程样机、试产机和型检机通常是有区分的，且在不同阶段发挥着不同作用，一般都需 ...

大佬您好！请问，在设计开发输出阶段，通常会输出研发样机（工程样机），一般都是先3D打印，3D打印的样机进行测试和优化没问题之后，才会正式开模，但是开模的样机多少也还是会出现一些问题，也会有改进。我可以在输出阶段不体现3D打印样机的测试和优化记录吗？只体现开模样机的测试和优化记录。望回复，谢谢！

鬼使神差

18871788504 发表于 2025-3-22 16:32
大佬您好！请问，在设计开发输出阶段，通常会输出研发样机（工程样机），一般都是先3D打印，3D打印的样机 ...

不建议在设计开发输出阶段不体现3D打印样机的测试和优化记录，原因主要有以下几点：

- 完整呈现研发过程：3D打印样机的测试和优化是产品研发过程中的重要环节，记录这些内容能够完整呈现产品从初步设计到最终定型的演变过程，有助于后续对产品进行追溯和审查。
- 为开模提供参考：3D打印样机测试中发现的问题及优化方案，往往能为开模提供宝贵的经验和指导。例如，通过3D打印样机测试发现结构设计存在缺陷，在开模前就可以对模具设计进行针对性改进，避免开模后出现类似问题，减少成本和时间的浪费。
- 便于知识传承：详细的记录有助于技术知识在团队内部的传承，新成员可以通过查阅这些记录，快速了解产品研发过程中的关键问题和解决方案，提高团队整体的技术水平和工作效率。
- 满足审核要求：在一些行业标准和质量管理体系要求下，需要对产品设计开发的全过程进行记录和追溯。缺少3D打印样机的测试和优化记录，可能导致无法满足相关审核要求，影响产品的认证和上市。

因此，建议在设计开发输出阶段，完整地体现3D打印样机和开模样机的测试和优化记录，以确保产品研发过程的完整性和可追溯性。

清欢度流年

鬼使神差 发表于 2025-3-22 19:54
不建议在设计开发输出阶段不体现3D打印样机的测试和优化记录，原因主要有以下几点：

- 完整呈现研发 ...

这是不是AI输出的？

yeyangnaa

清欢度流年 发表于 2025-5-13 16:35
这是不是AI输出的？

现在有个好东西叫DEEPSEEK。
只能说有点像AI输出的。