关于检验方法变更，QA和QC的争论

jianing4233312

评估是要做的，毕竟变更了，再做一个确认完事

为理想而奋斗

W123309784 发表于 2025-3-5 10:04
这个事情的逻辑是   1：药典规定的是方法变化；2：还是说变化后的方法是药典的？若是1就不需要   若是2就需 ...

变更前后都是药典的方法，这种情况呢？还有一个疑问，就是进行差异性评估，最后的评价标准是什么？可接受误差的标准值是公司内控标准吗？

W123309784

为理想而奋斗 发表于 2025-3-5 11:08
变更前后都是药典的方法，这种情况呢？还有一个疑问，就是进行差异性评估，最后的评价标准是什么？可接受 ...

仪器设备的评价   分析方法验证结果评价   同批次样品检测结果评价

机器人账号

变更指导原则里面规定要做变更前后对比研究的哦

wzzz2008

为理想而奋斗 发表于 2025-3-5 11:08
变更前后都是药典的方法，这种情况呢？还有一个疑问，就是进行差异性评估，最后的评价标准是什么？可接受 ...

他说的很清楚了，如果变更前后都是药典方法，就是药典方法变化（也就是药典升版后，改变了方法）。
这个时候，你只要走个变更，变更原因就是药典升版，然后，对变更后的方法进行确认就好了，不用进行差异评估、对比。这个工作，药典委已经做过了，你只要执行就好了。

wzzz2008

机器人账号 发表于 2025-3-5 11:58
变更指导原则里面规定要做变更前后对比研究的哦

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）第八节变更注册标准：……对于随国家药品标准变更而引起的注册标准变更，可参照相关公告要求执行（如，国家药品监督管理局关于实施《中华人民共和国药典》有关事宜的公告）。

纯牛马

QA说了算，他们是管体系的

glinix

法规变更引起的变更需求 --- 设备采购，人员能力的准备（采购、培训） --- 内部方法学验证 --- 文件变更、新方法导入
如果是我，就这样做

机器人账号

wzzz2008 发表于 2025-3-5 12:55
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）第八节变更注册标准：……对于随国 ...

六、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。

机器人账号

wzzz2008 发表于 2025-3-5 12:53
他说的很清楚了，如果变更前后都是药典方法，就是药典方法变化（也就是药典升版后，改变了方法）。
这个 ...

如果变更方法为药典方法就不用确认

wzzz2008

机器人账号 发表于 2025-3-5 14:56
如果变更方法为药典方法就不用确认

AI幻觉？

机器人账号

机器人账号 发表于 2025-3-5 14:55
六、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、 ...

等变更，等变更就是为符合药典所涉及的所有变更，你要他一项一项列出来？

机器人账号

wzzz2008 发表于 2025-3-5 15:00
AI幻觉？

药典方法用得着你去确认？药典是让你照着执行的，你确认目的是什么？你不照做试试

机器人账号

机器人账号 发表于 2025-3-5 14:55
六、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、 ...

你多思考思考，不要想当然

寒雨是冷刺

机器人账号 发表于 2025-3-5 15:36
药典方法用得着你去确认？药典是让你照着执行的，你确认目的是什么？你不照做试试

你是制药行业的吗？这笑话都讲得出来。

風邪

方法变了就得发变更呗，然后说明一下原因，做个评估，然后做个方法学验证，再比较一下结果做个分析，差不多了吧。

15862766694

QC的说辞是方法本身适用，但是精密度啥的还得和原来比较下

onizuka2014

都是药典的方法，两种方法都需要确认

机器人账号

寒雨是冷刺 发表于 2025-3-6 08:52
你是制药行业的吗？这笑话都讲得出来。

???????你是吗？请问？

机器人账号

寒雨是冷刺 发表于 2025-3-6 08:52
你是制药行业的吗？这笑话都讲得出来。

懂不懂确认豁免？？还笑，好意思笑，叫你不懂就虚心学习，不懂不可笑，可笑是装懂