关于检验方法变更，QA和QC的争论

为理想而奋斗

‌将AAS（原子吸收光谱法）变更为ICP（电感耦合等离子体质谱法）检测需要做哪些工作。

QA认为：需要进行方法差异性对比评估工作。作为变更方法声明支持性资料。
QC认为：不需要，原因是中国药典法规方法，并且已做过方法验证。


请各位大神评判一下到底怎么做。

verway

应该是需要评估的，检测的原理已经发生变化

zhixianzzx

安药典来，做个验证或确认

tp206555

问问QA如果药典换版 方法变了  那你还做评估？还不是直接做个方法确认就完事

栗子7

评估不应该吗？毕竟是方法变更

BOBO1899

方法变更了，就需要按变更流程进行评估，不管你是药典还是啥方法。

416301116

AA方法和ICP方法都是药典方法的话，进行说明，并进行ICP方法确认。

如果AA方法是药典方法，变更后的ICP方法不是药典方法，需要进行等效性研究，证明更换后方法不低于药典方法检测能力。

如果AA方法不是药典方法，ICP方法是药典方法，也应该要进行等效性评估，证明变更前后对检测结果没有影响。

赵小鱼

做个验证，确认方法不低于原本的检测方法或者和之前的方法的是等效的

白天的星星v2r

变更，评估，执行（方法确认）

为理想而奋斗

verway 发表于 2025-3-4 19:34
应该是需要评估的，检测的原理已经发生变化

火舞精灵

方法变更了，是需要评估两种方法差异的，即使是药典方法，药典也是要求进行方法确认的，两种方法检测结果的差异性最好对比一下。

山之水

评估什么？评估出来药典的方法不可行，那还用药典的方法否？

红烧牛肉面

啊，为什么会有这个疑问？

NG吴qdw

公说公有理，婆说婆有理，媳妇说公婆都有理

W123309784

这个事情的逻辑是   1：药典规定的是方法变化；2：还是说变化后的方法是药典的？若是1就不需要   若是2就需要

wzzz2008

W123309784 发表于 2025-3-5 10:04
这个事情的逻辑是   1：药典规定的是方法变化；2：还是说变化后的方法是药典的？若是1就不需要   若是2就需 ...

我觉得这个逻辑才是正确的

AaronNie

学习一下     

Neo丶纪

要在变更评估里面确认行动项：方法差异导致的风险，QC应该评估出2个方法对检测结果的影响（比如灵敏度等），并根据影响评估结果输出行动项，方法确认及方法对比结果等。既然已经有方法验证，支持的数据已经有了，就是个文件评估工作了吧？

AUTOZAI

一定要做验证

机智鼠

在检验方法变更中，将AAS（原子吸收光谱法）变更为ICP（电感耦合等离子体质谱法）检测，QA和QC的观点都有一定的依据，但综合考虑，建议按照以下步骤进行：

### 需要进行方法差异性对比评估工作
- **从法规要求角度**：根据《药品注册管理办法》等相关法规，药品检验方法的变更属于药品注册管理的一部分。虽然中国药典提供了相关方法，但在实际应用中从一种方法变更为另一种方法时，为确保检测结果的准确性、可靠性和一致性，需要对变更前后的方法进行差异性对比评估。这是为了保证新方法与原方法在检测同一样品时，结果具有可比性和可追溯性，符合药品质量控制的要求。
- **从质量保证角度**：QA强调方法差异性对比评估是为了确保整个质量管理体系的稳定性和有效性。通过对比评估，可以全面了解两种方法在检测灵敏度、准确性、精密度等方面的差异，从而判断变更后的方法是否能够满足药品质量标准和监管要求。这对于保障药品的质量和安全性具有重要意义。

### QC观点的局限性
- QC认为不需要进行方法差异性对比评估的主要理由是中国药典法规方法且已做过方法验证。然而，仅仅因为方法是药典方法和已完成验证，并不能替代方法变更时的差异性对比评估。药典方法在实际应用中可能因仪器、试剂、操作人员等因素而产生不同的结果，而且不同方法的原理和适用范围可能存在差异，因此仍需进行对比评估以确保变更后的检测方法的适用性。

综上所述，为了确保药品检验结果的准确性和可靠性，遵循法规要求并维护质量管理体系的有效运行，在进行AAS变更为ICP检测时，应当进行方法差异性对比评估工作，并将其作为变更方法声明的支持性资料。

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