与大家讨论一个药物警戒和质量的关系的问题

15613305302

这两天和公司的老师讨论了几个药物警戒的问题，有点迷茫。。还请各位老师帮忙解惑，谢谢。
一、药物警戒部是隶属于质量部，还是和质量部平行的关系？
二、发生不良反应事件以后，药物警戒部负责牵头制定处置报告，那么调查完毕以后谁负责报告的审批呢？是企业负责人还是质量负责人签字？
三、你们的投诉电话是放在药物警戒部还是质量部呢？

彩虹

平行关系  企业负责人   药物警戒部  各公司按自己公司制定的文件执行，不一定都一样。

张磊jjd

有的是独立的部门，有的隶属质量部，看你门公司实际情况

可亲可爱

都需要设置警戒负责人了，为什么还要属于质量部呢？

EPO2B小青年1

一、药物警戒部是隶属于质量部，还是和质量部平行的关系？
老板不强制，就是独立部门，独立履行职责，GMP中药物警戒负责人是关键人员

二、发生不良反应事件以后，药物警戒部负责牵头制定处置报告，那么调查完毕以后谁负责报告的审批呢？是企业负责人还是质量负责人签字？
药物警戒向企业负责人汇报，所以企业负责人审批，中间质量负责人还是要签字的，因为有交叉职责

三、你们的投诉电话是放在药物警戒部还是质量部呢？
必须药物警戒

机智鼠

1. 药物警戒部与质量部的关系：根据《药品管理法》和相关指南，药物警戒部通常作为独立的部门存在，与质量部平行。它负责监测、评估、预防和控制药品不良反应和其他药物相关问题。

2. 处置报告的审批：发生不良反应事件后，药物警戒部负责牵头制定处置报告。调查完毕后，报告的审批应由企业负责人签字。但在某些情况下，质量负责人也可能参与审批过程，具体取决于公司的内部规定。

3. 投诉电话的归属：投诉电话应放在药物警戒部，以便及时接收和处理与药品相关的投诉。这样可以确保对患者反馈的问题进行专业、快速的回应和处理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸清草堂

可亲可爱 发表于 2025-3-4 11:28
都需要设置警戒负责人了，为什么还要属于质量部呢？

那还有质量保证负责人，质量控制负责人呢

15613305302

EPO2B小青年1 发表于 2025-3-4 11:29
一、药物警戒部是隶属于质量部，还是和质量部平行的关系？
老板不强制，就是独立部门，独立履行职责，GMP ...

我觉得你说的对，谢谢解答

EPO2B小青年1

15613305302 发表于 2025-3-4 11:46
我觉得你说的对，谢谢解答

警戒向质量负责人汇报的话 也是可以的  不要和老板对着干，小公司多是这个模式，企业发展壮大以后，自然就独立成警戒部门了

15613305302

EPO2B小青年1 发表于 2025-3-4 11:50
警戒向质量负责人汇报的话 也是可以的  不要和老板对着干，小公司多是这个模式，企业发展壮大以后，自然 ...

嗯嗯 ，明白，至少现在官方没有明确这些

可亲可爱

逸清草堂 发表于 2025-3-4 11:34
那还有质量保证负责人，质量控制负责人呢

没说他们要负责警戒工作的啊

栗子7

看公司设置，都可以

逸清草堂

可亲可爱 发表于 2025-3-4 13:23
没说他们要负责警戒工作的啊

你说的都要设置负责人了，为啥要属于质量部，说的好像负责人就不能是质量部的了

DJH

药物警戒部肯定是个独立部门，至少在组织架构上肯定是独立的，和质量部平行的，负责人可以是质量负责人兼任的，还要有个药物警戒专员
报告可以各方审核，但是审批的那个是老大
投诉电话看公司想放哪？但是各方的职责都要衔接好

鬼使神差

以下是对这几个药物警戒相关问题的解答：

一、药物警戒部与质量部的关系

- 平行关系：许多大型药企将药物警戒部与质量部设为平行关系。药物警戒专注于发现、评估、理解和预防药品不良反应及其他安全性问题，工作重点在药品上市后的安全性监测等。质量部主要负责确保药品生产过程符合质量标准，侧重生产过程的质量控制和质量保证等。两个部门工作侧重点不同，平行设置利于各自独立、专业地开展工作，相互协作共同保障药品质量与安全。
- 隶属关系：部分企业让药物警戒部隶属于质量部，认为药物警戒是药品质量管控的延伸，质量部可从整体质量角度统筹管理药物警戒工作，确保药物警戒活动与企业质量体系融合。

二、不良反应事件处置报告的审批

通常由质量负责人签字审批更合适。因为质量负责人对药品质量及相关工作有专业判断和管理职责，熟悉企业质量体系和法规要求，能从专业和合规角度审核报告，确保处置措施和报告内容符合要求。企业负责人更多负责企业整体运营和战略决策，虽对药品安全有最终责任，但具体技术和专业层面的报告审批由质量负责人执行更能保证准确性和专业性。不过，一些企业也可能根据自身管理架构和规定，要求企业负责人或其他特定委员会参与审批。

三、投诉电话的设置

- 放药物警戒部：优点是能让患者或医护人员等直接将不良反应等问题反馈给专门处理此类事务的部门，便于药物警戒部及时收集信息，开展监测和评估等工作。缺点是可能会使一些非药物警戒相关的质量投诉不能及时转接处理。
- 放质量部：对于涉及药品质量问题的投诉，质量部能直接受理并处理，也可将疑似不良反应相关投诉转至药物警戒部。但可能存在对不良反应信息收集不及时、不全面的问题，影响药物警戒工作的时效性。

有些企业会同时在两个部门设置投诉电话，或设置统一的客服电话，再根据投诉内容转接至相应部门处理。

15613305302

鬼使神差 发表于 2025-3-4 17:24
以下是对这几个药物警戒相关问题的解答：

一、药物警戒部与质量部的关系

你这种说法差不多就是说明药物警戒部在质量部的下面，说明是从质量部剥离出来的

flslmmlml

不良反应的相关报告不是应该药物警戒负责人签批更合理？

wsx

鬼使神差 发表于 2025-3-4 17:24
以下是对这几个药物警戒相关问题的解答：

一、药物警戒部与质量部的关系

你这个回复不符合最新的法规要求