关于记录的管理

yanglao_5

批记录，每页有唯一序号，但复印件和原件无法识别，是否需要考虑复印的风险，因为员工通常不会在填写错误前进行复印以防止填错，一旦填写错误已经无法复印了，
如果需要控制，采用什么控制方法比较合理

聆惜梦

有公司管控打印机或者用特殊定制纸张

yanglao_5

聆惜梦 发表于 2025-3-3 17:10
有公司管控打印机或者用特殊定制纸张

嗯，现在车间有复印机并且是彩印，不好控制

blunk

批记录母版彩印  下发复印就是黑色。
现比较采用电子打印下发，下发件也可以打印黑白。。。。
填错了 要重新领用的，严禁私自复印。  上面两种都 存在私自复印的风险。
建议还是彩打下发，QA专人下发。

下发和母版的区别，下发件自动下发填好的批号，母版空白以区分

闰土仍是少年

批记录由QA受控下发并加盖受控鲜章。

闰土仍是少年

聆惜梦 发表于 2025-3-3 17:10
有公司管控打印机或者用特殊定制纸张

有的企业是将批记录外印装订成册的，并且使用了彩色三联或者五联的纸张。除非成本更换，否则没有替换的可能性。

linchk

我们公司的批记录由QA统一进行复印 发放。
复印完后，在复印件上盖上红色的印章（每一张都盖），再发放给车间（使用部门）。实际需要多少张，就发多少张，一张不多，正好的。领用人 签字后发放。

13712754309

你们的记录是印刷的还是自己打印的呢？
无论印刷还是打印的，都可以专人管理，错了就重新签名领用，这跟序号也没关系吧

机智鼠

在药学及医疗器械领域，记录管理是确保数据完整性和可追溯性的关键。关于您提到的批记录复印件与原件无法识别的问题，确实需要考虑复印风险。为防止填写错误后无法追溯，建议采取以下控制方法：

1. **预先编号**：每页记录应有唯一序号，便于追踪和管理。
2. **电子化管理**：使用电子记录系统，可以有效避免手写错误，并实现数据的实时保存和备份。
3. **培训员工**：加强员工培训，提高其对记录管理重要性的认识，确保正确填写和及时备份。
4. **定期审核**：定期对记录进行审核，确保数据的准确性和完整性。

参考法规：《药品生产质量管理规范》（GMP）中对于记录管理有明确要求，强调了记录的完整性、准确性和可追溯性。具体条款可查阅相关法规文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yanglao_5

blunk 发表于 2025-3-3 17:12
批记录母版彩印  下发复印就是黑色。
现比较采用电子打印下发，下发件也可以打印黑白。。。。
填错了 要 ...

让我尴尬的是车间有彩印机

角落里的QA

序列号用带颜色的，彩色复印机不会一点色差没有

沧海一粟wgw

复印加盖受控章

tp206555

我只能说  水至清则无鱼

流年花开lur

1.原件使用蓝色签字笔签字，复印件使用黑白复印件复印，且发放复印件卡受控章号；
2.原件使用黑色签字笔签批，原件卡红色"原件“受控章，复印件使用黑白复印件复印，且发放复印件卡受控章号；
3.使用DMS系统，发放记录均带有受控二维码。

红烧牛肉面

其实挺简单就是一个受控问题，只是看你们愿不愿意把实际工作复杂化。

豆豆w1d

加盖受控鲜章

yjd597

下发时用鲜章卡骑缝

JJ-zhang

复印件加盖复印件标识，审核老师提出的意见，最后刻了“复印件与原件一致”，所有复印件都盖章

blunk

yanglao_5 发表于 2025-3-3 17:28
让我尴尬的是车间有彩印机

母版在QA那里  车间有彩打 他也打不了呀，除非 QA和车间串通了

chinsss

yanglao_5 发表于 2025-3-3 17:11
嗯，现在车间有复印机并且是彩印，不好控制

复印机可以不使用彩印功能的……