聊聊医疗器械软件核心算法等同对比怎么看？

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最近有源产品遇到注册发补问题，该产品由硬件和软件共同注册，产品使用的技术是生物反馈原理，软件只做采集和数据展示，显然是个管理型软件，但不审评给的发补是：产品是生物反馈疗法应有核心算法，在提供核心算法的同时还应提供核心算法的同品种对比？

问题：1、想要获取同品种的核心算法，这类核心技术怎么拿得到，都是保密级的？
          2、想问问同行，有没有类似的经历，恳请提点下？或者说用的技术是通用技术是否还需要提供同品种对比呢?

衔石

蹲一个答复

咿咿呀呀ac1

1.尝试说服老师这是一个非医疗器械的管理软件；
2.按照老师说的找文献；
3.问问你找的那个软件公司或者其他同行，能否提供对应的资料；
4.出具公司根据法规审核后意见，体现核心算法，说明可免于临床比对，或本公司有其他同类型核心算法产品或曾注册过无不良事件的同类型核心算法产品，进行比对。
个人意见，仅供参考。【软件新手】

perilla

不知道你们产品的输入是什么，如果是按照动态血糖管理软件类似的产品的话，算法应该是“把电信号转化血糖值”的算法，所以在我的认知里面是要写核心算法的，但是，那种数据管理软件，输入是血糖仪设备的数据，你们产品又不作别的数据加工，那其实就没什么算法，是不是哪里的描述误导了审评老师

maaze

1、你们提供自己的软件核心算法。
2、同品种做产品的效果比对。

vavayqing

1、软件有核心功能，必然就有核心算法。
2、有核心算法不代表就要对比核心算法，这个路径你要先搞清楚，如果确实如此，那么就比对，否则去和审评沟通。