清洁验证

大羊.com

共线产品清洁验证残留限度计算的过程（如接触面积统计等）需不需要在清洁验证方案或者是共线风评中囊括？

张磊jjd

需要               

栗子7

要

断刃

直接写限度，一口价就是这么多

佳楠o30

肯定要啊     

深夜哭的舔狗

必须要

ab1985

在共线产品清洁验证中，残留限度计算的过程（包括接触面积统计等）是清洁验证方案和共线风险评估（Risk Assessment）的重要组成部分。以下是关于这些内容是否需要在清洁验证方案或共线风评中囊括的详细分析：
1. 清洁验证方案中需要囊括的内容
清洁验证方案是清洁验证实施的指导性文件，应详细描述残留限度计算的过程，包括：

接触面积统计：
明确设备与产品接触的表面积（如反应釜、管道、过滤器等）。
说明统计方法（如设备图纸测量、实际测量等）。
残留限度计算方法：
说明选择的计算方法（如10ppm、日剂量千分之一、PDE等）。
列出计算公式和参数（如批量、日剂量、PDE值等）。
风险评估：
说明残留物的毒性、溶解性、清洁难度等风险因素。
解释为何选择特定的残留限度计算方法。
可接受标准：
明确残留限度的具体数值及其依据。
验证方法：
描述如何检测残留物（如分析方法、取样方法等）。 目的：确保清洁验证方案具有可操作性和可追溯性，并为验证实施提供明确指导。
2. 共线风险评估中需要囊括的内容
共线风险评估是对共线生产潜在风险的系统性评估，应包括以下内容：

产品特性分析：
列出共线产品的性质（如毒性、溶解性、活性等）。
评估产品之间的交叉污染风险。
设备接触面积统计：
说明设备与产品接触的表面积，作为残留限度计算的输入参数。
残留限度计算：
说明残留限度的计算方法和结果。
评估残留限度是否足以控制交叉污染风险。
清洁程序评估：
评估现有清洁程序的有效性，是否能够达到残留限度要求。
风险控制措施：
提出降低风险的措施（如改进清洁程序、增加清洁验证频率等）。 目的：确保共线生产的风险得到充分识别和控制，并为清洁验证提供科学依据。
3. 两者的关系
清洁验证方案：侧重于具体的验证实施，包括残留限度计算、检测方法和可接受标准。
共线风险评估：侧重于系统性评估共线生产的风险，包括产品特性、设备接触面积、残留限度等。 建议：
在共线风险评估中，简要说明残留限度计算的过程和结果，作为风险评估的一部分。
在清洁验证方案中，详细描述残留限度计算的过程，包括接触面积统计、计算公式和参数等。
4. 法规与指南参考
GMP要求：根据《药品生产质量管理规范》（GMP），清洁验证方案和共线风险评估应详细记录残留限度计算的过程。
ICH Q7：原料药GMP指南，强调清洁验证应基于科学的风险评估。
PIC/S PI 006-3：清洁验证指南，建议在验证方案中明确残留限度的计算方法和依据。
5. 总结
接触面积统计和残留限度计算需要在清洁验证方案中详细描述，作为验证实施的依据。
共线风险评估中应简要说明残留限度计算的过程和结果，作为风险评估的一部分。
两者相辅相成，共同确保共线生产的清洁验证科学、合规且可追溯。 通过这种方式，可以确保清洁验证和共线风险评估的完整性和合规性，同时为监管检查提供清晰的记录和依据。

wolaichaziliao

支持楼上诸位

A，王钰

总的共线风险评估写了， 清洁方案也都体现了  本身就是指南上的公式带入就行了

来自安卓APP客户端

大羊.com

A，王钰 发表于 2025-3-4 12:19
总的共线风险评估写了， 清洁方案也都体现了  本身就是指南上的公式带入就行了

但是需要把接触面积计算过程算进去嘛

大羊.com

断刃 发表于 2025-3-3 16:45
直接写限度，一口价就是这么多

但是限度的来源应该也要被纳入吧

红烧牛肉面

学习一下。

大羊.com

ab1985 发表于 2025-3-4 08:28
在共线产品清洁验证中，残留限度计算的过程（包括接触面积统计等）是清洁验证方案和共线风险评估（Risk Ass ...

谢谢老师的解答，感恩

汪木子

需要，一般先有产品引入共线评估，这里面评估就需要算限度了。同意变更后，后面才有验证方案

18744573773

风险评估需要详细的计算过程，包括选择那个作为清洁目标，限度的具体计算过程，清洁验证写上限度来源风险评估就好。限度的计算是很复杂的，现在验证里内容太多了

大羊.com

18744573773 发表于 2025-3-5 08:48
风险评估需要详细的计算过程，包括选择那个作为清洁目标，限度的具体计算过程，清洁验证写上限度来源风险评 ...

现在就是清洁验证和共线风评都没有将接触面积的计算纳入，相当于接触面积的计算是没有纳入管理的，只是做的excel表格统计和计算的

AUTOZAI

需要的，规避风险很有必要。

幸福时分

现在就是清洁验证和共线风评都没有将接触面积的计算纳入，相当于接触面积的计算是没有纳入管理的，只是做的excel表格统计和计算的

狸花ι

生产线的清洁验证方案里边有相关描述，以及车间的清洁验证风险评估均有涉及

张明磊

学习   学习