计量器具

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计量器具SMP应该怎么写，有哪些程序呢

机智鼠

以下是计量器具SMP（标准管理程序）的一般编写框架和主要程序：

### 封面
- **文件名称**：明确为“计量器具标准管理程序”。
- **文件编号**：如“SMP - JL - 01”等，按公司内部编码规则设定。
- **起草人、审核人、批准人及日期**：记录相关信息。

### 目录
列出各章节标题及对应页码。

### 目的
说明制定该程序的目的是确保计量器具的管理符合法规要求，保证其准确性、可靠性，以支持药品生产和质量控制。例如：“建立计量器具的标准管理程序，确保计量器具的校准、检定、使用和维护等活动符合《中华人民共和国计量法》及相关法规要求，保障药品生产过程中数据的准确性和可追溯性。”

### 范围
界定本程序所涵盖的计量器具范围，包括各类用于药品生产、检验、研发等环节的计量器具。比如：“本程序适用于公司内所有用于药品生产、质量检验、工艺控制等过程中的列入计量器具强制检定目录的工作计量器具以及公司认为需要校准或检定的其他计量器具。”

### 职责
- **质量管理部门**：负责计量器具的监督管理，制定校准/检定计划，组织相关培训，对不合格计量器具的处理进行监督等。
- **使用部门**：正确使用和保管计量器具，配合校准/检定工作，及时报告计量器具的异常情况等。
- **设备维护部门**：负责计量器具的日常维护、保养和维修工作。

### 计量器具的分类与标识
- 根据其用途、精度等级等对计量器具进行分类，如A类（用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等方面的列入计量器具强制检定目录的工作计量器具）、B类（用于企业内部生产、科研、经营等非强制检定的列入计量器具强制检定目录的工作计量器具）和C类（非强制检定的且对生产、科研、经营无重要影响的计量器具）。
- 对每件计量器具进行唯一性标识，可采用标签、编号等方式，标识内容应包括计量器具名称、型号规格、编号、有效期、状态（合格、准用、停用等）等信息。

### 采购与验收
- **采购**：根据使用需求，由使用部门提出申请，经审批后由采购部门按照相关标准和要求进行采购。采购时应选择具有资质的供应商，并索取相关资质证明文件。
- **验收**：计量器具到货后，由质量管理部门和使用部门共同验收。验收内容包括外观检查、技术资料核对（如产品合格证、说明书、校准证书等）、性能测试等，确保计量器具符合采购要求和相关标准。

### 校准与检定
- **校准**：对于非强制检定的计量器具，应按照规定的时间间隔或在使用前进行校准。校准应由具备相应资质的校准机构或人员进行，校准记录应保存完好，包括校准日期、校准结果、校准机构及人员信息等。
- **检定**：强制检定的计量器具必须依法进行检定，取得相应的检定证书。检定周期应符合相关法律法规和标准的要求，如社会公用计量器具强制检定机构执行的检定任务和检定的必要程序应符合《中华人民共和国强制检定办法》的规定。

### 使用与维护
- **使用**：操作人员应经过培训，熟悉计量器具的操作规程和注意事项。在使用过程中，应严格按照操作规程进行操作，确保计量器具的正确使用。同时，应定期对计量器具的使用情况进行记录，包括使用时间、使用人、测量数据等。
- **维护**：设备维护部门应定期对计量器具进行维护保养，包括清洁、润滑、调整等工作，确保计量器具的性能稳定。在维护过程中，如发现计量器具存在故障或异常情况，应及时进行处理，并记录相关信息。

### 期间核查
对于频繁使用、稳定性较差或对测量结果有重要影响的计量器具，应根据实际情况进行期间核查，以确保其在两次校准/检定之间的准确性和可靠性。期间核查的方法和频次应根据计量器具的特性和使用情况确定。

### 不合格处理
当发现计量器具不合格时，应立即停止使用，并粘贴明显的停用标识。由质量管理部门组织相关人员进行分析评估，确定不合格的原因和影响范围。对于可以修复的计量器具，应安排维修并进行重新校准/检定；对于无法修复或修复后仍不合格的计量器具，应予以报废处理，并记录相关信息。

### 记录与档案管理
建立计量器具的管理档案，包括采购记录、验收记录、校准/检定记录、使用记录、维护记录、期间核查记录、不合格处理记录等。记录应真实、完整、可追溯，保存期限应符合相关法律法规

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机智鼠 发表于 2025-3-3 13:21
以下是计量器具SMP（标准管理程序）的一般编写框架和主要程序：

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