医疗器械新建厂房验证参考资料

Hkm4p4pl1 · 发表于 2025-3-3 11:16:11

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

老师们，医疗器械验证新建厂房公用系统验证文件推荐一下，谢谢！PS：压缩空气系统只用作动力源，验证方案（IOQ）应该如何写？

天涯一剑 · 发表于 2025-3-3 11:49:56

告诉老板，要么花钱请人做，要么请有经验的人做！@管理员

ZY0104 · 发表于 2025-3-3 12:57:23

跟你动力源没关系吧，系统验证是你系统验证的事啊。

q54528 · 发表于 2025-3-3 13:27:15

压缩空气做动力源的话，储气罐自动疏水，然后三级过滤+冷干，再到房间里面滤菌器，这样的配置，懂行的老师也不会过多要求你验证。

chenqiang179 · 发表于 2025-3-3 19:02:40

动力源是什么？
驱动设备？驱动物料？

缘来就是你 · 发表于 2025-3-3 20:17:21

医疗器械的验证真的没法看

ch192925 · 发表于 2025-3-3 20:20:57

如果只是动力源，不在洁净室使用，那么只要压力能保证符合要求就行

举个栗子，别吃 · 发表于 2025-3-4 10:46:54

走了两家医械公司新厂房的验证，现在也在走第二家，每一次都在更新优化，压缩空气如果只作为动力源，IOQ这俩很通用，可以找厂家给个模板，或者网上找模板，PQ的话参考北京医械工艺用气的指南，悬浮粒子，浮游菌正常做，水，油俩做定性就行了

这么近那么远 · 发表于 2025-3-4 13:36:08

只做动力源还要做验证？做个调试得了

JaguarXF · 发表于 2025-3-12 14:42:53

举个栗子，别吃发表于 2025-3-4 10:46
走了两家医械公司新厂房的验证，现在也在走第二家，每一次都在更新优化，压缩空气如果只作为动力源，IOQ这 ...

只做动力源，不与产品接触，不需要做验证了吧

雨夜 · 发表于 2025-3-12 15:30:09

加油，小姐姐！

举个栗子，别吃 · 发表于 2025-3-12 15:58:25

JaguarXF 发表于 2025-3-12 14:42
只做动力源，不与产品接触，不需要做验证了吧

只要进入了洁净区都要，只是侧重不一样，动力源虽然不接触产品，但是有用气进入洁净区的可能，所以也要验证，但是验证的项目就会简单很多，以定性为主

张明磊 · 发表于 2025-3-19 16:27:01

学习学习

mopiaoxiang · 发表于 2025-3-19 16:32:01

压缩空气系统只用作动力源，不需单独做验证，你设备验证过了，连带着压缩空气一起做了。

James（小明） · 发表于 2025-3-20 13:28:08

学习学习谢谢分享！