原辅料供应商生产地址变更对于药企内部供应商的管理和变更的控制管理

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原辅料的合格供应商新增生产地址或生产线发生变更，以变更通知函的形式告知药企，供应商以保密原由未能提供完整的工艺验证资料及相关的质量可比 、稳定性研究等资料，但新生产地的原辅料于CDE中与制剂共同评审审批结果为“A”。药企启动内部变更对于供应商的状态进行管理，对于供应商生产地或生产线变更后的原辅料，药企是否需要按更换或新增原辅料供应商的相关技术指导原则开展研究？若对供应商进行现场审计，对相关的工艺验证等资料现场审计，确认供应商新旧生产地/生产线的原辅料质量等同，药企是否可以不按更换或新增原辅料供应商的相关技术指导原则开展研究究？仅按正常的入厂检验，或关注一下相关批次药品的生产质量控制，不进行药品的质量可比研究是否可行？相关批次药品是否可以放行？
请教大拿

机智鼠

在处理原辅料供应商生产地址变更的问题时，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，药企必须确保所有原材料的质量不受影响，以保障最终药品的质量与安全。即使供应商提供的通知函中表明新生产地的原辅料在CDE（药物临床试验）中与制剂共同评审审批结果为“A”，且新旧生产地/生产线的原辅料质量等同，药企仍需进行严格的评估和控制。

首先，虽然供应商未能提供完整的工艺验证资料及质量可比、稳定性研究资料，但药企应考虑启动现场审计，直接对供应商的新生产地址或生产线进行审查。这包括但不限于对生产工艺、质量控制流程、环境条件等方面的评估，以确认新旧生产地/生产线的原辅料确实质量等同。

其次，即便通过现场审计确认了新旧生产地/生产线的原辅料质量等同性，按照《药品注册管理办法》等相关法规的要求，药企仍需要按更换或新增原辅料供应商的相关技术指导原则开展研究。这包括但不限于进行至少一批药品的质量可比研究，以确保变更后的原辅料不会影响药品的质量、安全性和有效性。

最后，关于相关批次药品是否可以放行的问题，只有在完成了上述所有必要的评估、验证和研究，并且确认变更后的原辅料不会对药品质量产生不利影响后，相关批次的药品才能被放行。仅依靠正常的入厂检验和关注生产质量控制是不够的，必须依据科学研究和充分的证据来做出决策。

综上所述，药企应当遵循相关法规和指南的要求，采取适当的措施来管理和控制原辅料供应商的变更，确保药品的质量与安全不受影响。

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机智鼠 发表于 2025-3-3 10:04
在处理原辅料供应商生产地址变更的问题时，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，药企必须 ...

鬼使神差

以下是对各个问题的分析：

是否需要按更换或新增原辅料供应商的相关技术指导原则开展研究

根据相关规定，药品生产场地对药品质量可控性有很大的影响，即使供应商新生产地的原辅料于CDE中与制剂共同评审审批结果为“A”，药企也需要按相关指导原则开展研究。供应商以保密为由不提供完整资料不能成为药企不进行研究的理由，药企应充分评估变更对药品质量的影响。

现场审计确认质量等同后能否不按指导原则开展研究

即使药企通过现场审计确认供应商新旧生产地/生产线的原辅料质量等同，也不能完全免除按相关指导原则开展研究的责任。药品监管要求药企对原辅料变更保持谨慎态度，全面评估变更对药品质量、稳定性等方面的影响。现场审计只是评估的一部分，不能替代系统的研究。

仅按正常入厂检验、关注生产质量控制，不进行质量可比研究是否可行

仅按正常的入厂检验和关注相关批次药品的生产质量控制，不进行药品的质量可比研究是不可行的。入厂检验只能检测原辅料的基本质量指标，无法全面评估变更对药品质量的潜在影响。质量可比研究对于确保药品的稳定性、有效性和安全性至关重要。

相关批次药品是否可以放行

在未完成全面的研究和评估，确保变更后的原辅料不会对药品质量产生不良影响之前，相关批次药品不可以放行。药品放行需要符合严格的质量标准和监管要求，只有在充分证明变更前后药品质量一致、安全有效且质量可控的前提下，才能放行。

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鬼使神差 发表于 2025-3-3 12:14
以下是对各个问题的分析：

是否需要按更换或新增原辅料供应商的相关技术指导原则开展研究