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目的 小容量注射剂生产车间用无菌工艺环境下生产小容量注射剂产品，质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，由于我公司小容量注射剂生产车间为异地改造项目，故对其进行风险评估确认车间相关潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。 范围 包括小容量注射剂生产车间所涉及的人员、工艺设备、控制系统及关键设施。据此确认验证主计划范围 责任 生产技术部部长、质量管理部部长、设备工程部部长、供应部部长、车间主任、生产技术部工艺员 内容 1、人流及更衣确认 2、 安装在车间的工艺设备（包括其相关控制系统）。主要工艺设备如下：配料罐、洗瓶机、灭菌隧道、灌装机、灭菌柜以及包装设备。 3、 生产产品所使用的关键设施：纯化水、注射用水、纯蒸汽、氮气、压缩空气、空调系统。 4、质量风险管理流程图： 5 、方法 进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 5.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下： 5.4 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性， 5.5 可检测性（D） 描述 极低（4） 不存在能够检测到错误的机制 低 （3） 通过周期性手动控制可检测到错误 中 （2） 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高 （1） 自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺） 5.6 RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D） 5.7 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 5.6.1严重 | | | 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。 | | 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原则，可能引起检查或审计 | | 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量 数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 | | 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 |
5.6.2 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： | | | | | 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 | | | | |
5.6.3 可检测性（D）在潜在风险危害前，，检测发现的可能性，定义如下： | | | | | | | | | 自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能 继续进入下一阶段工艺） |
5.6.4 RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D） 5.6.4.1 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。RPN> 16 或严重程度= 4，由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN 最大= 8。 5.6.4.2 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。16 ≥ RPN ≥ 8 5.6.4.3 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。RPN ≤ 7 附：风险分析 | 
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发表于 2012-12-3 22:03:43
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