有关初始污染菌问题的探讨

eric63618487

有无菌的医疗器械（非血液接触产品），其中有组件是带纤维的材料，不适合进行清洗。那在进行原料检验的时候，需要检测初始污染菌和不溶性微粒吗？有哪位专家/教授，帮忙答疑解惑下~

机智鼠

针对初始污染菌和不溶性微粒的检测问题，对于无菌医疗器械（非血液接触产品），尤其是包含纤维材料组件且不适合清洗的产品，原料检验时确实需要对初始污染菌进行检测。这是因为确保原材料的无菌状态是保障最终产品质量的关键。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的相关要求，原材料在投入生产前应进行相应的质量控制，包括微生物限度检查，以确保其满足无菌或低生物负荷的要求。

至于不溶性微粒，虽然它们主要关注的是产品的物理性质和潜在的安全性影响，但对于某些特定的医疗器械，特别是那些可能与患者直接接触或进入人体的产品，控制不溶性微粒的水平同样重要。这有助于减少潜在的免疫反应或其他不良事件的风险。然而，是否必须检测不溶性微粒还需依据具体产品的用途、设计以及相关法规标准来确定。

综上所述，建议参考《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及具体产品的技术文件和注册标准，制定合适的原料检验方案，包括但不限于初始污染菌和必要的不溶性微粒检测，以确保产品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ab1985

对于无菌医疗器械（非血液接触产品），如果其中含有带纤维的材料且不适合进行清洗，在进行原料检验时，是否需要检测初始污染菌和不溶性微粒，需要根据以下因素综合考虑：
1. 初始污染菌的检测
是否需要检测：
需要检测：即使产品最终会进行灭菌处理，检测初始污染菌仍然非常重要。初始污染菌的水平会影响灭菌工艺的有效性，尤其是对于带纤维的材料，可能更容易藏匿微生物。
检测目的：
评估原料的微生物污染水平。
为灭菌工艺的验证提供数据支持，确保灭菌后产品达到无菌要求。
检测方法：
按照《中国药典》或ISO 11737-1等标准进行初始污染菌检测。
对于带纤维的材料，可能需要采用特殊的取样方法（如震荡洗脱法）以确保检测结果的准确性。
注意事项：
如果纤维材料不适合清洗，检测时应避免破坏材料结构，同时确保取样方法的代表性。
如果初始污染菌水平较高，可能需要调整灭菌工艺或对原料进行预处理。
2. 不溶性微粒的检测
是否需要检测：
需要检测：不溶性微粒是医疗器械质量控制的重要指标，尤其是对于无菌产品。即使产品非血液接触，不溶性微粒的存在仍可能影响产品的安全性和有效性。
检测目的：
评估原料中不溶性微粒的水平，确保其符合相关标准。
避免微粒在产品使用过程中释放，造成潜在风险。
检测方法：
按照《中国药典》或ISO 8536-4等标准进行不溶性微粒检测。
对于带纤维的材料，可能需要采用特殊的检测方法（如过滤法）以避免纤维干扰检测结果。
注意事项：
如果纤维材料本身会产生微粒，需明确区分是材料本身的特性还是外来污染。
检测时应确保方法的适用性和结果的可靠性。
3. 法规和标准要求
中国法规：
根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关指导原则，无菌医疗器械的原料应进行微生物污染和不溶性微粒的检测，以确保产品质量。
国际标准：
ISO 13485（医疗器械质量管理体系）要求对原料进行适当的检验，以确保其符合产品要求。
ISO 11737-1（初始污染菌检测）和ISO 8536-4（不溶性微粒检测）是常用的参考标准。
4. 实际操作建议
初始污染菌检测：
对于带纤维的材料，建议采用震荡洗脱法或其他适合的取样方法，确保检测结果的准确性。
如果初始污染菌水平较高，需评估灭菌工艺的适用性或对原料进行预处理。
不溶性微粒检测：
对于带纤维的材料，建议采用过滤法或其他适合的检测方法，避免纤维干扰检测结果。
如果检测结果超标，需评估原料的适用性或对原料进行进一步处理。
总结
对于无菌医疗器械（非血液接触产品）中含带纤维材料的组件，即使不适合清洗，初始污染菌和不溶性微粒的检测仍然是必要的。检测时应选择适合的方法，确保结果的准确性和可靠性，同时满足相关法规和标准的要求。

深夜哭的舔狗

ab1985 发表于 2025-3-2 08:12
对于无菌医疗器械（非血液接触产品），如果其中含有带纤维的材料且不适合进行清洗，在进行原料检验时，是否 ...

现在是都好起来了，都用上这个了

crook

初始污染菌，我就不说了。
不溶性微粒，完全取决于你注册的技术要求里，对不溶性微粒有没有规定。  如果没有，做它干嘛？

liuyanli-niuniu

初始污染菌需要检测，它的含量最终会影响产品灭菌效果。不溶性微粒根据产品特性来定，如果产品不跟血液直接或间接接触，潜在影响在可控范围内，个人认为是没有必要给自己找事儿的。

u1597025199

微粒不要写在技术要求里，没必要，初始污染菌还是有必要做的

金毅

学习学习，同时个人观点也是初始污染菌要做

eric63618487

深夜哭的舔狗 发表于 2025-3-2 13:49
现在是都好起来了，都用上这个了

这还不是怕审评或核查的时候出现纰漏么~

eric63618487

liuyanli-niuniu 发表于 2025-3-2 21:09
初始污染菌需要检测，它的含量最终会影响产品灭菌效果。不溶性微粒根据产品特性来定，如果产品不跟血液直接 ...

嗯，那就对初始污染菌进行控制！

eric63618487

crook 发表于 2025-3-2 14:28
初始污染菌，我就不说了。
不溶性微粒，完全取决于你注册的技术要求里，对不溶性微粒有没有规定。  如果没 ...

了解了解，这个逻辑可以！

霜飛翼

无菌医疗器械现场检查指导原则是规定初包材才要在进货检验的时候做初始污染菌和微粒测试，非初包材的材料不需要在进货检验做这两个测试。但是在生产过程中必须控制产品的初始污染菌和微粒水平，因此每批产品至少在灭菌前抽样做初始污染菌和微粒测试。

eric63618487

霜飛翼 发表于 2025-3-3 10:39
无菌医疗器械现场检查指导原则是规定初包材才要在进货检验的时候做初始污染菌和微粒测试，非初包材的材料不 ...

嗯，但是是不是原材料应该也要控制，不仅仅是在入场后的过程控制！

霜飛翼

eric63618487 发表于 2025-3-3 10:42
嗯，但是是不是原材料应该也要控制，不仅仅是在入场后的过程控制！

你们公司愿意多花成本做原料测试，这当然是值得鼓励的，能够降低污染风险，对于过程的污染菌和微粒控制也有帮助

风中客1

要做的，如需委外，可加我微信13816021991

沉默是输

可以不测，但需要有初始污染菌和微粒污染要求

jianing4233312

初始污染菌需要，微粒看你最终产品有要求没，最终产品都没要求，不需要做

awllow

从源头开始控制，还是建议从原材料开始控制，虽然看上去多增加了些成本，但从长远来看是值得的。

大雷人12138

初始污染菌是一定要做的，微粒需要看产品类型，

哇偶！

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