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培养基适用性检查

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药徒
发表于 2025-2-27 11:18:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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根据药典1105.1101培养基适用性检查,对照培养基使用疑问
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问题一:是不是每批灭菌后的培养基,在做培养基适用性检查时都要使用对照培养基?

如果每批都用对照培养基,那消耗量和培养基差不多,消耗量较大
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药师
发表于 2025-2-27 11:31:45 | 显示全部楼层
根据《中国药典》2020年版四部通则1105.1中关于培养基适用性检查的相关规定,每批灭菌后的培养基在进行培养基适用性检查时,确实需要使用对照培养基。这一要求是为了确保培养基的质量及其对目标微生物生长的支持能力,是保证微生物检测准确性和可靠性的重要步骤。

虽然这意味着会有一定的消耗量,但考虑到培养基适用性检查对于整个微生物检测流程的重要性,这是必要且合理的投入。此外,通过优化实验设计和操作流程,可以在一定程度上降低对照培养基的使用量,从而减少消耗。

因此,建议在实际操作中遵循药典规定,每批灭菌后的培养基都进行培养基适用性检查,并使用对照培养基,以确保实验结果的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-2-27 13:14:07 | 显示全部楼层
我们是对进货的每批次培养基进行适用性检查,不是配制批次
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药徒
 楼主| 发表于 2025-2-27 13:18:21 | 显示全部楼层
墨鱼丸rpk 发表于 2025-2-27 13:14
我们是对进货的每批次培养基进行适用性检查,不是配制批次

那这个要做什么验证吗,按照药典写的是购买批,还是每配置批使用
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发表于 2025-2-27 13:51:18 | 显示全部楼层
适用性检查应该是每批次培养基干粉做一次,不是灭菌一批做一次啊
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药徒
发表于 2025-2-27 15:20:47 | 显示全部楼层
墨鱼丸rpk 发表于 2025-2-27 13:14
我们是对进货的每批次培养基进行适用性检查,不是配制批次

可能马上就是每个配制批次了
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药徒
发表于 2025-2-27 15:21:16 | 显示全部楼层
飞飞不会飞 发表于 2025-2-27 13:51
适用性检查应该是每批次培养基干粉做一次,不是灭菌一批做一次啊

每个灭菌批次做,已经不远了
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药徒
发表于 2025-2-27 15:23:56 | 显示全部楼层
除药典通则另有规定外,在实验室中,若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控,那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1 次。如果培养基的制备过程未经验证,那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查或灵敏度检查试验。
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药徒
 楼主| 发表于 2025-2-27 16:07:47 | 显示全部楼层
为了微生物 发表于 2025-2-27 15:21
每个灭菌批次做,已经不远了

如果每灭菌批做,那代价太大了,对照培养基贵啊

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可能是你们的灭菌环境造成的这种印象,灭菌一次,可以配制60-70瓶培养基呢,对照只要一小袋就够了  详情 回复 发表于 2025-2-28 16:15
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药徒
发表于 2025-2-27 16:27:17 | 显示全部楼层
每培养基批次做一次,不是每批次配置做一次!
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药徒
发表于 2025-2-27 16:30:15 | 显示全部楼层
难道不是对采购的培养基每批次做标准培养基的对照,每灭菌批次用对比过的培养基吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2025-2-27 16:49:35 | 显示全部楼层
qs36921358 发表于 2025-2-27 16:27
每培养基批次做一次,不是每批次配置做一次!

那配制批做什么项目
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药徒
发表于 2025-2-27 16:56:09 | 显示全部楼层
@王不留行 发表于 2025-2-27 16:07
如果每灭菌批做,那代价太大了,对照培养基贵啊

换个思路,每次配制量加大,保存起来

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那得做存放时限验证  详情 回复 发表于 2025-2-27 16:58
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大师
发表于 2025-2-27 16:58:07 | 显示全部楼层
为了微生物 发表于 2025-2-27 16:56
换个思路,每次配制量加大,保存起来

那得做存放时限验证
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药徒
发表于 2025-2-27 17:00:17 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-2-27 16:58
那得做存放时限验证

现配现用的大神,当我没说
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药生
发表于 2025-2-27 17:00:44 | 显示全部楼层
答,是,25版我记得就有了。
至于办法,有两个方向,一个是做培养基效期,扩大单批使用。二,严谨的培养基对照试验,对照培养基对比之后的一批培养基作为工作对照制备下一批。

但是风险警告,后者有可能药政不会通过,建议常驻药政机构来检查时问好,我这儿这种有药政轮换的,就算了。
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宗师
发表于 2025-2-28 08:50:53 | 显示全部楼层
对照培养基的春天来了
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发表于 2025-2-28 09:40:17 | 显示全部楼层
为了微生物 发表于 2025-2-27 15:21
每个灭菌批次做,已经不远了

如果每个灭菌批次都要做,那用的少的还不如直接买中检院的培养基了
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药徒
发表于 2025-2-28 10:26:05 | 显示全部楼层
新药典应该是每批灭菌批都做,但好像不需要对照培养基了。
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发表于 2025-2-28 11:41:15 | 显示全部楼层
阳性对照的工作量转移到培养基适用性了?!
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