求教到底是技术转移还是场地变更？

小龙人t58

从我医疗器械的角度上看，这种属于受托企业变更，要按照注册人制度重新进行一遍技术转移，然后B企业再经历一次体考，通过后就OK了。（不知道药品是否也是一样制度）

annaline225

小田steven 发表于 2025-2-27 10:15
不算是研发到生产，现在的阶段是研发到生产中间，主要是涉及到场地变更了，然后公司也变了，里面被搞得特 ...

都已经是关键临床阶段的药品生产，需要在GMP条件下进行，还不是技术转移呀？核查的时候不怕被挑战？

wsx

场地场地，与什么管理乱七八糟的无关。生产地址，非常明确啊。

gin

最重要的一点，临床批次哪里生产的。
如果生产场地变了，就是场地变更。
如果没变生产场地，只是注册公司变了，那就是MAH注册主体的变化。
另外，没有技术转移还是场地变更这种对比法，技术转移是场地变更过程中的一个执行过程，场地变更触发了技术转移。

19812340037

首先是技术转移，产品转移给了C公司，再然后接受委托生产的公司搬迁了，就是场地变更，两个变更一个都跑不了

远远乡の锦衣郎

真牛逼的操作。。。骗点政府补贴不容易呀

商商

很明显场地变了  属不属于技术转移还得评判

安好v16

根据您描述的情况，这一变更可能同时涉及 技术转移 和 场地变更，但需要从法律实体、生产责任主体、监管合规性等多个维度综合分析。以下是具体判断和关键点：

1. 核心问题分类
（1）技术转移
• 定义：技术转移通常指生产工艺、质量标准、分析方法等知识产权的转移，可能伴随责任主体（如持有人或生产企业）的变更。
• 适用条件：
◦ 若生产责任从 A公司（原技术/生产主体）转移到 B公司（新生产主体），即使人员相同，但法律实体变更，可能涉及技术转移。
◦ C公司作为持证主体，需确保技术资料（如工艺规程、验证文件）从A公司合法转移到B公司，并完成备案或申报。
（2）场地变更
• 定义：场地变更指同一法律实体下生产场地的地理位置或设施变更，需验证新场地的生产条件与原场地一致。
• 适用条件：
◦ 若仅生产场地从“亦庄”搬迁到“枣园”，但法律主体仍为A公司，则属于场地变更。
◦ 但您的情况中，法律主体从A公司变为B公司，超出单纯场地变更的范畴。

2. 关键争议点
• 法律实体变更：A公司与B公司是否为独立法人？
◦ 若A、B是独立法人，则生产责任主体的变更属于技术转移（需向药监部门申报持有人或生产场地变更）。
◦ 若B是A的分公司（非独立法人），则可能仅需场地变更备案。
• 委托生产合规性：
◦ C公司作为持证主体，委托A或B生产需符合《药品管理法》及GMP要求。
◦ 此前C委托A生产“无任何委托协议”属于重大合规风险（需补办委托生产备案、质量协议等）。
• 人员与场地一致性：
◦ 人员未变但法律主体变更，需重新签署劳动合同、培训记录、质量授权文件等，以符合B公司作为新主体的资质要求。

3. 监管视角的判定
根据中国NMPA规定，以下情况需重点关注：
1. 技术转移：
◦ 若B公司首次承接该细胞药的生产，需完成工艺验证、分析方法转移、稳定性研究等，并向药监部门提交补充申请（如适用）。
◦ C公司需更新药品上市许可持有人（MAH）信息，明确与B公司的委托生产关系。
2. 场地变更：
◦ 若仅场地变更（同一主体），需进行变更备案，提交场地变更验证资料（如设备确认、环境监测、工艺验证等）。
◦ 但您的情况涉及主体变更（A→B），需按技术转移处理。

4. 风险与建议
（1）主要风险
• 合规性风险：此前C委托A生产无协议，涉嫌违反《药品管理法》第32条（委托生产需备案）。
• 数据完整性风险：搬迁前后的生产数据归属主体（A/B）可能混乱，影响后续申报。
• 监管处罚风险：若被认定为“编造生产记录”“空壳公司套用资质”，可能导致临床数据作废或行政处罚。
（2）解决建议
1. 明确法律关系：
◦ 确认A、B、C公司的独立法人地位，梳理技术归属（A研发的技术是否已转移到C或B）。
◦ 补签C公司与B公司的委托生产协议，完成MAH备案（NMPA官网可查）。
2. 按技术转移处理：
◦ B公司作为新生产主体，需重新完成工艺验证、分析方法转移、清洁验证等，保留完整记录。
◦ 向药监部门提交变更申请（如补充申请或备案）。
3. 场地变更补充验证：
◦ 即使按技术转移处理，仍需对新场地（枣园）进行GMP符合性检查，确保设施、环境符合细胞药生产要求。
4. 人员与文件调整：
◦ 将原A公司人员的劳动关系转入B公司，更新培训档案、岗位职责授权文件。
◦ 确保研发、生产、质量文件的主体从A公司变更为B公司。

5. 结论
• 综合判定：此变更属于 技术转移（因法律主体从A→B）叠加场地变更（地理位置从亦庄→枣园）。
• 法规依据：需同步遵守《药品注册管理办法》（技术转移）和《药品生产监督管理办法》（场地变更）的要求。
• 优先动作：尽快完善C公司与B公司的委托生产关系，向省级药监局提交MAH变更及生产场地备案，避免临床数据因生产合规问题被否决。

Minper

个人觉得其实没必要去纠结到底是技术转移还是场地变更。就实际情况来说，C公司作为产品持有人，之前委托A，现在委托B，人没变，场地变，单纯这样来说就是场地变更，没必要纠结主体问题，因为人还是那些人，变更内容按描述变更委托方，场地描述变更新场地，人员描述无变更，变更新场地的工艺等等的问题按变更场地的要求去走，做可比性研究，出结果，报药审重大变更，等批准完事