求教到底是技术转移还是场地变更？

小田steven

我任职在B公司，我们这个公司原来有些人成立了A公司，AB两个公司在一起办公，实际上的企业负责人还有质量负责人啊这种关键岗位是A公司的，底下的小兵是B公司的，然后我们又成立了C公司，A公司研发了一个细胞药，为了补贴用C公司报的药，C公司委托A公司生产，当然了，没有任何委托生产的东西，C公司也就是个空壳，现在做完了临床一期，去年年底AB两个公司要搬家，从亦庄搬到枣园，搬家之前呢主体是A公司，搬家之后呢主体是B公司，人员不变，还是那写人，搬家之后等于是B公司给C公司做委托生产了，这种到底算是技术转移还是场地变更，求教各位大神，本人是觉得这就是技术转移，但是公司领导就坚持是场地变更。

小田steven

补充一下，质量负责人觉得公司出个文件说明两个公司的关系就行，但是这种可能又涉及股权或者财务方面的事情了，他这个想法行不行。我们也不确定

wzzz2008

一会A一会B一会C的，关系好复杂。。。
先不讨论是技术转移还是场地变更，
假如，按你说的走技术转移，那么，出了什么问题，你能背的了锅吗？
如果，按你们领导说的，场地变更，那么，出了什么事，需要你背锅吗？

姣妹崽

产品研发到那个阶段了

逸清草堂

wzzz2008 发表于 2025-2-27 09:39
一会A一会B一会C的，关系好复杂。。。
先不讨论是技术转移还是场地变更，
假如，按你说的走技术转移，那 ...

总而言之，言而总之
这不就是技术转移+场地变更吗
一个都别想跑

永恒的羁绊

A公司研发的，用C公司报的，相当于现在算是C公司的药品了。C公司先是委托A公司生产，之后又委托B公司生产。我感觉应该是需要做技术转移的，虽然ABC公司是同一批人，但是作为公司是不同的。其实我很好奇你们迎接检查咋办？你们的关系在其中一个公司，检查另外两个公司的话你们算什么？外派吗

wzzz2008

永恒的羁绊 发表于 2025-2-27 09:48
A公司研发的，用C公司报的，相当于现在算是C公司的药品了。C公司先是委托A公司生产，之后又委托B公司生产。 ...

严格来说，技术转移，是个前提，那就是同时拥有转入方和转出方——总不能自己转给自己。
按照相关指南，如果转入方参与了技术开发，转移工作是可以豁免的。同样的，如果转入方做了全验证，转移也是可以豁免的。
而楼主的情况，是同一批人，搬了个家，如果走技术转移，显然会落下很多的工作。而一个全新的场地，显然确认/验证要全部重新做，这也是技术转移豁免的情形之一。
总的来说，场地变更涉及的工作，包含了技术转移，而技术转移，没法包含场地变更。

药海浮沉

个人觉得技术转移，受委托的主体是公司，不是公司里的人员。再说技术转移需要做的工作，包含了场地变更的工作，更全面。

小田steven

药海浮沉 发表于 2025-2-27 09:57
个人觉得技术转移，受委托的主体是公司，不是公司里的人员。再说技术转移需要做的工作，包含了场地变更的工 ...

我也是这么觉得的，但是转移比变更做得少，领导就只想做变更的，甚至变更里面需要做的都想打折

小田steven

wzzz2008 发表于 2025-2-27 09:39
一会A一会B一会C的，关系好复杂。。。
先不讨论是技术转移还是场地变更，
假如，按你说的走技术转移，那 ...

技术转移肯定是走不了的，领导不让，变更说不好会不会背锅，毕竟让我启变更，让我当变更负责人

小田steven

wzzz2008 发表于 2025-2-27 09:39
一会A一会B一会C的，关系好复杂。。。
先不讨论是技术转移还是场地变更，
假如，按你说的走技术转移，那 ...

技术转移肯定是走不了的，领导不让，变更说不好会不会背锅，毕竟让我启变更，让我当变更负责人

小田steven

姣妹崽 发表于 2025-2-27 09:40
产品研发到那个阶段了

做完一期临床了，准备上二期了

小田steven

逸清草堂 发表于 2025-2-27 09:47
总而言之，言而总之
这不就是技术转移+场地变更吗
一个都别想跑

实际要是想好好做应该是这样的

小田steven

永恒的羁绊 发表于 2025-2-27 09:48
A公司研发的，用C公司报的，相当于现在算是C公司的药品了。C公司先是委托A公司生产，之后又委托B公司生产。 ...

别提了，这个问题我说过，没人理，现在又是刚做完一期，没人检查

小田steven

wzzz2008 发表于 2025-2-27 09:57
严格来说，技术转移，是个前提，那就是同时拥有转入方和转出方——总不能自己转给自己。
按照相关指南， ...

确认/验证要全部重新做就不可能了，领导要求做变更就是想通过评估把能不做的都不做

annaline225

从研发转生产，都是技术转移

小田steven

annaline225 发表于 2025-2-27 10:13
从研发转生产，都是技术转移

不算是研发到生产，现在的阶段是研发到生产中间，主要是涉及到场地变更了，然后公司也变了，里面被搞得特别复杂

狸花ι

留个爪，持续关注中

机智鼠

根据您提供的情况，这涉及到多个方面的变化，包括公司主体、生产地点以及委托生产关系等。从专业角度来看，这种情况既涉及技术转移也涉及场地变更，但更准确地说，它可能更偏向于场地变更。

首先，关于场地变更，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录中的规定，生产场地的变更需要经过严格的验证和确认过程，以确保新场地的生产条件符合GMP要求。在您描述的情况下，AB两公司从亦庄搬到枣园，虽然主体发生了变化，但生产活动本身仍在继续，只是换了一个地点。因此，从这个角度来看，这确实可以被视为场地变更。

其次，关于技术转移，通常指的是将一种产品的生产工艺或技术从一个企业转移到另一个企业的过程。在您的情况中，虽然C公司委托A公司生产细胞药，但并没有明确提到技术的转移，而是更多地涉及到生产活动的重新安排。因此，将此情况定义为技术转移可能不太准确。

综上所述，根据您提供的信息和相关法规指南，这种情况更接近于场地变更。然而，具体的定义还需要结合实际情况和公司的内部规定来确定。建议与相关部门和专家进一步沟通，以确保所有变更都符合法规要求并得到妥善处理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AUTOZAI

贵司真乱啊