干热装载类型验证

如愿1 · 发表于 2025-2-27 06:03:06

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本帖最后由如愿1 于 2025-2-27 06:27 编辑

在验证干热时，有多种不同装载，一定要每种都验证吗，只验证其中一种可以吗

tp206555 · 发表于 2025-2-27 06:46:19

需要评估

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-2-27 08:00:41

评估结果决定你做几个，一般温度时间差不多装载物也一样做个最大最小，主要还是看你评估

ceq518 · 发表于 2025-2-27 08:16:33

是否可以考虑下---评估装载方式对热分布和热穿透的影响，证明最差装载方式下灭菌效果符合规定。

289112980 · 发表于 2025-2-27 08:17:28

需要评估，把你想要的结果列出理由并用记录的形式体现出来。然后进行验证。这样就比较让人信服。

黑喵警长 · 发表于 2025-2-27 08:55:37

不可以

辣必小心1 · 发表于 2025-2-27 08:56:35

ceq518 发表于 2025-2-27 08:16
是否可以考虑下---评估装载方式对热分布和热穿透的影响，证明最差装载方式下灭菌效果符合规定。

老臣附议！

wolaichaziliao · 发表于 2025-2-27 09:33:41

看不同装载间差异，最好搞个最大最小装载

lisu247 · 发表于 2025-2-27 09:40:09

按本人以前接受的检查经验，即使评估做的足够充分，检察官仍会坚持要求提供每一种装载方式的灭菌效果验证数据。
尤其是首次验证的时候，那基本上每种装载都做了3次（温度分布和热穿透）。
如果是周期性验证，那可以通过评估，来确定最差灭菌条件来选择合适的装载方式进行测试。

长街听风 · 发表于 2025-2-27 09:49:01

我卖生物指示剂

ceq518 · 发表于 2025-2-27 10:03:00

辣必小心1 发表于 2025-2-27 08:56
老臣附议！

爱卿客气了！

都是为了共同进步嘛！以后还要互相支持啊！……

辣必小心1 · 发表于 2025-2-27 10:12:44

ceq518 发表于 2025-2-27 10:03
爱卿客气了！都是为了共同进步嘛！以后还要互相支持啊！……

注意审题，附议，是我同意你的提议，所以我们是同事，不是上下级哦！你可以称我周御史，我受得住！

张磊jjd · 发表于 2025-2-27 10:32:47

你评估需要数据支持的，最好是每种都做，后面根据数据支持，在评估做最差装载

[质量保证QA] 干热装载类型验证