求教，环境监测

赵小鱼

各位老师下午好，iso14644和YY0033除了监测点位不一样，还有什么不一样的地方吗？谢谢

机智鼠

ISO 14644和YY 0033在监测点位之外，还存在以下不同之处：

### 一、适用范围

1. **ISO 14644**：主要用于定义洁净室及相关受控环境中空气洁净度的技术要求，适用于各类需要控制空气中悬浮粒子浓度的场所，如电子工业、制药行业、食品加工等众多行业的洁净车间或实验室。

2. **YY 0033**：专门针对无菌医疗器具及其零部件的生产与质量管理，规定了无菌医疗器械生产环境的控制要求，以确保无菌医疗器械在生产过程中不受污染，保障产品的安全性和有效性。

### 二、洁净度分级

1. **ISO 14644**：将洁净度分为9个等级，即ISO 1至ISO 9级，其中ISO 1级为最高洁净度，对每立方米空气中允许的最大粒子数有严格限制，且根据粒子大小（0.1μm-5μm）分别规定了不同的限值。

2. **YY 0033**：通常将无菌医疗器械生产环境的洁净度分为8个等级，其分级标准与ISO 14644有所不同，主要是根据每立方米空气中≥0.5μm和≥5μm的尘粒数来划分，如100级、10000级、100000级等，数字越小表示洁净度越高。

### 三、监测指标

1. **ISO 14644**：主要关注空气中悬浮粒子的浓度，通过测定单位体积空气中规定的粒径范围（如0.1μm-0.5μm、0.5μm-5μm等）内的粒子数量来确定洁净度等级。

2. **YY 0033**：除了关注空气中的悬浮粒子外，还对生产环境中的微生物污染有严格要求，包括细菌、真菌等微生物的数量控制，以及生产环境的压差、温度、湿度等方面的监测，以防止微生物的生长和传播。

### 四、执行标准及监管

1. **ISO 14644**：是国际标准，在全球范围内被广泛认可和应用，但在国内属于推荐性标准，企业可根据自身需求和市场情况选择是否采用。

2. **YY 0033**：是中国的强制性国家标准，对于从事无菌医疗器械生产的企业具有强制约束力，企业必须遵守该标准的要求进行生产和管理，以确保产品的质量和安全性。

总的来说，ISO 14644和YY 0033虽然都是关于洁净环境的规范，但在多个方面存在显著差异。这些差异使得它们在各自的领域发挥着重要的作用。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

海上森林一只猫

路过，学习了   

依然故我

**YY 0033**：是中国的强制性国家标准……1、不是gb，是yy；2、不是yy，是yyt

举个栗子，别吃

0033去年已经出了征求意见稿了，新版和14644基本都保持一致了好像

赵小鱼

举个栗子，别吃 发表于 2025-2-26 16:01
0033去年已经出了征求意见稿了，新版和14644基本都保持一致了好像

0033的征求意见稿什么时候能发布有消息不？

琦瑞福生

依然故我 发表于 2025-2-26 15:28
**YY 0033**：是中国的强制性国家标准……1、不是gb，是yy；2、不是yy，是yyt

我丢，看了你的评论我特意去搜了一下GB\YY\GBT\YYT，
我以前以为都一样，没想到T是推荐的意思，GB是国标，YY是行标，又学细了

abandon

赵小鱼 发表于 2025-2-27 08:41
0033的征求意见稿什么时候能发布有消息不？

希望能帮到你们

赵小鱼

abandon 发表于 2025-2-27 09:21
希望能帮到你们

文件已收到，谢谢您！

赵小鱼

琦瑞福生 发表于 2025-2-27 08:42
我丢，看了你的评论我特意去搜了一下GB\YY\GBT\YYT，
我以前以为都一样，没想到T是推荐的意思，GB是国标 ...

当你把这些标准引用到你的sop里的时候，就要按照sop执行了

哇偶！

。。。。。。。。。。。