中药制剂变更原料供应商

15798766993 · 发表于 2025-2-26 14:30:50

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中药制剂变更原料供应商，在《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》无相关内容，是否可以参考化学药的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》进行相关研究验证工作，或者还有没有其他法规推荐？

wzzz2008 · 发表于 2025-2-26 14:47:30

中药制剂变更原料供应商，啥意思？
变更中药材的供应商？
你变个经销商，搞那么复杂干啥？

yuansoul · 发表于 2025-2-26 14:56:56

wzzz2008 发表于 2025-2-26 14:47
中药制剂变更原料供应商，啥意思？
变更中药材的供应商？
你变个经销商，搞那么复杂干啥？

你不懂为科学中医药就不要主管臆断

xkdlzg · 发表于 2025-2-26 15:15:19

请仔细思索并查找相关指导原则

tianying001 · 发表于 2025-2-26 15:18:29

本帖最后由 tianying001 于 2025-2-26 15:22 编辑

中药制剂产品中也有使用到中药原料药的，可以参考化学药品变更原料药供应商相关要求

xhw520lzz · 发表于 2025-2-26 15:26:23

wzzz2008 发表于 2025-2-26 14:47
中药制剂变更原料供应商，啥意思？
变更中药材的供应商？
你变个经销商，搞那么复杂干啥？

他指的是类似999感冒灵颗粒中马来酸氯苯那敏、咖啡因、对乙酰氨基酚的这种原料，不是中药材。
他指的是生产厂家，不是经销商。

zxb6668 · 发表于 2025-2-26 15:53:25

具体参考以《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》。

名字起光光 · 发表于 2025-2-26 18:11:55

复方制剂中变更化学原料药供应商吧，按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》做中等变更研究。

[质量保证QA] 中药制剂变更原料供应商