有源医疗器械（含软件）的留样问题

小星星qp2

我司生产的有源医疗器械（含软件）比较大型，在经过加速老化后进行测试得出使用期限后，请问是否需要同步进行整机留样、再测试实时老化试验呢？还是保留产品的关键组件进行留样即可、这样对整机到期组装并测试是否有影响？

衔石

整机留样成本能接受？

小星星qp2

杰哥wkv 发表于 2025-2-26 14:25
整机留样成本能接受？

有想过整机留样但是空间会不满足，前领导也提过关键元器件留样，所以目前来说，加速和实时老化都在进行中，元器件测试未在进行（另外我们产品的使用期限还在摸索中、未注册）

小龚kww

我们的有源医疗器械也很大很贵，也想留样关键性零部件，而且老化箱放不下三台以上的整机，加速老化都在考虑拆解了以后加速老化

赵小鱼

好有钱，这大型设备还想着整机留样，厉害！

小星星qp2

小龚kww 发表于 2025-2-26 14:45
我们的有源医疗器械也很大很贵，也想留样关键性零部件，而且老化箱放不下三台以上的整机，加速老化都在考虑 ...

就是看到《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）》中11页最后提到“若有关键部件，一般情况下应 提供关键部件的使用期限，综合评价产品的使用期限。”才产生质疑。但如果不做整机留样、现实中每次安装都会不一样，不需考虑设备存放中零器件是否退化？松弛等检测吗？

小星星qp2

赵小鱼 发表于 2025-2-26 14:48
好有钱，这大型设备还想着整机留样，厉害！

就是看到《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）》中11页最后提到“若有关键部件，一般情况下应 提供关键部件的使用期限，综合评价产品的使用期限。”才产生质疑。但如果不做整机留样、现实中每次安装都会不一样，不需考虑设备存放中零器件是否退化、松弛等检测吗？使用实时老化和留样检测一样吧，我们的产品关键元器件太多、拆分和组装其实没什么差别了

Cold1

关于留样问题是根据产品工艺企业自己制定，并不一定强制整机留样。注册体考时提供关键组件加速老化试验报告、整机加速老化试验报告以及实时老化试验方案，实时老化研究可用注册检样机或者临床样机（这里面即使注册检有变更，你们正常生产时也是按照注册检样机或临床样机的要求生产，所以用注册检样机或临床样机实施后续的实时老化研究一般问题不大），可以参考按照这个思路去应对留样方面的问题。关键组件的留样，从企业角度讲，成本也会挺高的。
以上个人意见，仅供参考！

小星星qp2

Cold1 发表于 2025-2-26 16:35
关于留样问题是根据产品工艺企业自己制定，并不一定强制整机留样。注册体考时提供关键组件加速老化试验报告 ...

好的谢谢回复

SLX

用你们的注册送检样机或者临床样机留一台做实时老化~

thinkpower

有源医疗器械直接规定不用留样

water2024

有源医疗器械可以不用成品留样，如有需要可以留一些关键元器件之类的

O小彡

thinkpower 发表于 2025-2-26 17:08
有源医疗器械直接规定不用留样

这个我在2022年被开过不合格项，我当时也是直接规定不留样（成本确实大），但是体考老师要求留关键零部件，只是这个要求我没找到出处，不过我不好反驳，后面老板还是直接整机留样了

小星星qp2

thinkpower 发表于 2025-2-26 17:08
有源医疗器械直接规定不用留样

请问规定出处在哪呢

thinkpower

小星星qp2 发表于 2025-2-27 17:26
请问规定出处在哪呢

医疗器械生产质量管理规范中提出了企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定。这句话就说明了企业自己定

小星星qp2

thinkpower 发表于 2025-2-28 09:58
医疗器械生产质量管理规范中提出了企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定。这句话就说明了企业自己 ...

好的谢谢解答