制剂灌装搅拌袋如何混匀表征研究

蒲公英659745647 · 发表于 2025-2-25 17:15:15

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位老师：原液解冻后，合并入一次性搅拌袋中进行搅拌混匀后，再除菌过滤灌装。搅拌袋的混匀表征怎么做呢？在小试模型上做混匀时间、转速的表征有代表性吗？因为是搅拌袋，混匀验证不能进行上中下取样，取前中后灌装的成品检测含量可以吗？

luoqianxin · 发表于 2025-2-25 17:18:57

让厂家做袋子的时候给你做上去上中下三个位置的取样袋不就好了取完样用夹子夹住管子把取样袋剪下来送检

机智鼠 · 发表于 2025-2-25 17:22:36

在制剂灌装搅拌袋的混匀表征研究中，关键在于确保药物溶液的均匀性。根据中国药典（CP）及相关药品生产质量管理规范（GMP），混匀操作应保证药物在整个溶液中的分布均匀。

针对搅拌袋的混匀表征，可以采用以下方法：

1. **混匀时间与转速的确定**：在小试模型上进行混匀时间与转速的研究是具有代表性的做法。通过调整不同的混匀时间和转速参数，观察药物颗粒的分散情况，从而确定最佳的混匀条件。这一过程可以参考《中国药典》中关于溶液配制和混匀的相关指导原则。

2. **取样方法**：由于搅拌袋的特性，无法直接进行上中下取样。然而，可以在搅拌过程中定期抽取少量样品进行分析，以监测药物浓度的变化。这种方法虽然不能直接反映整体混匀情况，但可以通过统计学方法对数据进行处理，以评估混匀效果。

3. **成品检测**：取前中后灌装的成品进行含量检测是一种有效的质量控制手段。通过对不同时间段灌装的成品进行含量测定，可以间接反映搅拌袋内药物溶液的混匀程度。如果检测结果显示出良好的一致性，则说明混匀过程是成功的。

综上所述，通过合理设计实验方案、选择合适的取样方法和严格的成品检测，可以有效地表征搅拌袋内药物溶液的混匀情况，确保制剂的质量符合标准要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-2-25 17:49:33

可以上中下取样吧

蒲公英659745647 · 发表于 2025-3-6 14:13:32

机智鼠发表于 2025-2-25 17:22
在制剂灌装搅拌袋的混匀表征研究中，关键在于确保药物溶液的均匀性。根据中国药典（CP）及相关药品生产质量 ...

感谢老师的回复！！！