多规格片剂工艺验证顺序

Watern4m

各位大佬，4种规格的片子，其中每两种规格泡罩在一个板子内（类似白加黑那种），我工艺验证是每种规格做连续三批（到包衣结束），然后组合泡罩，还是①②、①②、①②这样连续做三批？是不是第一种更合理一点？但是这样第一批的片子储存的时间会不会就太长了？

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组合型的还没遇到过呢               

机智鼠

回复：
在多规格片剂工艺验证中，合理的顺序选择至关重要。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，建议采用第一种方案，即每种规格分别进行连续三批的工艺验证（包括包衣），随后再进行组合泡罩。这种方法可以确保每个规格的工艺稳定性和一致性得到充分验证，减少因规格间差异导致的质量风险。

关于第一批片子的储存时间问题，虽然存在一定时间的间隔，但关键在于严格控制储存条件，遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）中的储存要求，如温度、湿度控制等，以保障药品质量不受影响。因此，第一种方案在确保工艺验证充分性和产品质量可控性方面更为合理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zhixianzzx

先把各种组合列出来，然后在看那些可以合并，最后得出做的组合和次数