想请问下有没有法定文件规定

困困包

公司存在xx产品检验记录，检验项目一共10项，可能记录纸有13页，然后还存在一种空白记录。如果对于xx产品做贮存期验证，只需要检测其中2项，我是不是可以采用空白记录？还是说仍然需要领用xx产品检验记录，然后不做检测项目/掉？这个有法定规定吗？还是说依据公司自己定就可以？

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困困包

记录均要受控，只是空白记录是没有模板的

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机智鼠

在药学及医疗器械领域，关于检验记录的管理通常遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）或相关医疗器械的质量管理体系要求。对于您提到的情况，虽然具体的法规可能不会直接规定空白记录的使用细节，但原则上，所有与产品质量相关的记录都应当完整、准确，并能够追溯产品的质量和安全性。

如果贮存期验证只需要检测其中2项，理论上您可以使用空白记录来注明未进行的检测项目。然而，这种做法需要确保不会误导监管机构或审计人员，且公司内部应有明确的文件化程序来支持这种做法。建议咨询专业的法律顾问或监管机构，以确保符合当地的法规要求。

综上所述，虽然不一定有法定文件明确规定空白记录的使用，但公司应依据GMP或其他相关质量管理体系的要求，制定合理的内部规定，并确保所有记录的准确性和完整性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

在下潘洛斯

贮存期验证的方案不是要设置专用的检验记录模板吗？为什么用你们现在产品的?

困困包

在下潘洛斯 发表于 2025-02-24 17:41
贮存期验证的方案不是要设置专用的检验记录模板吗？为什么用你们现在产品的?

啊？还要有专门的检验记录吗……？正常一个检验记录，贮存期验证还要再搞一个记录模板？那这样的话岂不是所有的产品都需要有2个模板

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xqliu

一般都是两种方式：其一，依据现行的质量标准及相应的SOP执行，就是使用现行的记录；其二，在验证方案中制订相对应的记录，但不能与现行的标准、SOP相悖。仅供参考！

lisu247

个人建议，如果不是为了省纸的话，用常规产品检验记录，将不需要的项目划掉，并注明本次检验的目的和项目是更为稳妥的方式。

15857667220

没有要求，只要记录清楚就行，不过最好是有专门的记录，你做验证会有专门的验证方案的，你在起草验证方案时，把验证相关的记录一并设计进去，就可以按这个记录做，从整体的规范性来看会好一点

困困包

xqliu 发表于 2025-02-25 08:11
一般都是两种方式：其一，依据现行的质量标准及相应的SOP执行，就是使用现行的记录；其二，在验证方案中制订相对应的记录，但不能与现行的标准、SOP相悖。仅供参考！

好的谢谢！

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困困包

lisu247 发表于 2025-02-25 08:31
个人建议，如果不是为了省纸的话，用常规产品检验记录，将不需要的项目划掉，并注明本次检验的目的和项目是更为稳妥的方式。

考虑的就是省纸，但是我觉得如果说使用那种空白的话很容易出现数据遗漏的情况，所以想问问这个在法规有没有明确要求。谢谢解答！

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困困包

15857667220 发表于 2025-02-25 08:40
没有要求，只要记录清楚就行，不过最好是有专门的记录，你做验证会有专门的验证方案的，你在起草验证方案时，把验证相关的记录一并设计进去，就可以按这个记录做，从整体的规范性来看会好一点

好的，感谢您的解答

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举个栗子，别吃

你这个属于单独的项目，正常情况下需要另起相关文件，单独受控使用，如果你是想引用这份记录，那么应该所有记录都使用上，把不用的杠掉，如果单独把空白页拿出来使用，那么文件的完整性上某方面来说是有问题的（因为你的页码没有前后对应），以前在过某些认证的时候就被提出过这个问题

wzzz2008

困困包 发表于 2025-2-24 21:03
啊？还要有专门的检验记录吗……？正常一个检验记录，贮存期验证还要再搞一个记录模板？那这样的话岂不是 ...

批检验记录，跟着检验操作规程或质量标准来。
贮存期验证记录，跟着验证方案来。
稳定性考察检验记录，跟着稳定性考察方案来。
如果通用批检验记录，相关的信息对不上，最关键的是，怎么判断，你该检哪些项目或不检哪些项目，多检或少检了怎么办。