不同法规的注射剂灯检照度要求

Castlebqk

中国药典的<0904>可见异物检查法要求的光强度/照度：

用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察供试品所在处的光照度应为1000～1500lx；用透明塑料容器包装、棕色透明容器包装的供试品或有色供试品溶液，光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品或乳状液，光照度应增加至约4000lx。

中国药典的《生物制品分包装及贮运管理》对生物制品的灯检照度要求：

①灯检应采用日光灯（光照度应为1000~3000lx），其背景和光照度按制品的性状调整；

美国药典USP<790>VISIBLE PARTICULATES IN INJECTIONS要求是推荐2000-3750Lux，棕色瓶要适当提高亮度。

Inspected units must be free of visible particulates when examined without magnification (except for optical correction as may be required to establish normal vision) against a black background and against a white background. Illumination at the inspection point is maintained at a minimum intensity between 2000 and 3750 lux. This can be achieved through the use of two 13-W or 15-W fluorescent lamps (e.g., F13/T5 or F15/T8). The use of a high-frequency ballast to reduce flicker from the fluorescent lamps is recommended. Alternative light sources (e.g., incandescent, LED) that provide illumination at the point of inspection within the specified minimum intensity range are acceptable. Higher illumination intensity is recommended for examination of colored solutions or product in containers other than clear glass.

被检查的部件在无放大情况下检查时（为矫正到正常视力所需的光学矫正情况除外），以黑色背景和白色背景为衬托，均应无可见颗粒物。检查点的照明需保持最低强度为2000勒克斯至3750勒克斯。这可以通过使用两支13瓦或15瓦的荧光灯（如F13T5或F15T8） ，并采用高频镇流器以减少荧光灯的闪烁来实现。提供符合最低强度要求的检查点照明的替代光源（如白炽灯、发光二极管）也是可以接受的。对于含有除透明玻璃之外其他成分的彩色溶液或产品，建议使用更高的照明强度。

欧洲药典EP 10.0 2.9.20. Particulate contamination: visible particles的照度要求和USP一致。

印度IPA的行业指南对于无色玻璃瓶的灯检照度要求和USP一致，对于大容量（＞100mL）的PVC材质容器（输液袋）、半透明塑料瓶、棕色瓶（amber glass）则是推荐提高至8000-10000Lux。


补充内容 (2025-2-23 09:41):
ECA指南4.0版要求:
人工灯检检查点的照明强度至少应为2000Lux。对于吹-灌-封产品，建议照度为10000Lux。
半自动灯检检查点的照明强度至少应为8000Lux。对于有色容器或溶液，建议照度为10000Lux以上。

袁润泽

学习，谢谢

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

江鱼眷夏

顶帖，不过老美不以人工灯检作为最终判定结论。但是比国内的测试条件照样严格的多

九九swx

那么问题来了：产品在中国及国外都销售的情况下，灯检照度用哪一个？

海上森林一只猫

学习了，谢谢提供分享。