最新PMDA缺陷案例速报——生产多品种产品的工厂的缺陷与资源不足的问题（橙色信No.18)

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2025[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]年[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]月[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]27[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]日，药品医疗器械综合机构（[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]PMDA[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]）在官网发布了第[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]18[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]号[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]GMP[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]缺陷事项速报（橙色信）。本次橙色信公布了在日本国内的非无菌制剂工厂(生产多品种产品的生产工厂)中发现的[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]4[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]个缺陷案例。嘉帆医药在此翻译并分享给大家。
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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]●资源不足及操作负担导致工厂处在未能完成多种本该实施的应对措施的状态

被公开的缺陷案例包括“偏差管理”、“规程文件的管理”、“防止交叉污染”等相关事项，是容易在生产多品种产品的生产工厂中发现的、与制作规程文件及切换生产产品等时的操作负担的增加相关的缺陷。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]案例1 偏差管理相关案例

• 规程文件中规定了应在偏差发生之日起1周内制作偏差报告，实际操作中常态化地延迟了2~3个月才完成，且既没有确认也没有记录延迟理由等。
• 还发现了有多项偏差未采取纠正及预防措施（CAPA）。
  
  

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]案例2 偏差管理及规程文件管理相关案例

• 该工厂发生过流化床制粒干燥机部分部件缺失而造成的制粒偏差事例，计划以修订与部件安装及确认相关的各设备共通的规程文件的措施作为CAPA。但实际上，只修订了有部件缺失的设备的规程文件就关闭了CAPA，并未举一反三开展对其他设备的规程文件的修订。
  

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]案例3 防止交叉污染管理相关案例

• PMDA还列举了与防止交叉污染有关的缺陷，例如：关于生产设备的清洁规程，虽然制定了设备共通的基本清洁规程，但没有制定经清洁验证的各设备的具体清洁规程。虽然针对部分设备制定了附带照片的具体清洁规程，但其他至少100台设备还未制定具体的清洁规程。
  

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]案例4 规程文件管理相关案例

• 该工厂在生产频率较低的产品时，存在为确认操作规程而将个人用的笔记带入生产现场并实施操作的情况。这有可能导致操作员按照与最新版规程文件不一致的规程实施操作。
  

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]●PMDA呼吁各药企排查是否存在因资源不足而导致无法对每个产品、每个事项关注与落实？

PMDA在本次橙色信中呼吁各药企排查“是否出现了没有余力充分关注到每一个产品和事项的情况？”，特别强调了“质量第一”的意识的重要性。由于处理多品种产品时的设备共用及生产方法的多样化，可能增加制定规程文件及切换产品等的操作负担，也可能存在较高的发生故障风险及扩大所发生的质量问题的影响范围的风险。为了防止操作时的遗漏和应对的延迟，PMDA指出企业有必要考虑资源不足的问题。PMDA呼吁当企业发现有资源不足的征兆时，应重视和注意药品质量系统在实际操作上的有效性，做到例如“不丢给现场处理，而是能够全公司上下齐心，培养能够预先构建对策的企业文化与个人意识”、“员工应注意是否出现随着多产品生产而产生的弊端，持续且慎重地做好监控，迅速报告给高层领导。高层领导应积极听取现场信息并支持现场生产工作”等。

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学习了，谢谢提供分享。