如何确认检查用水细菌内毒素检测限值是否＜0.003EU/mL

时间罗盘

各位老师：       如何确认检查用水细菌内毒素检测限值是否＜0.003EU/mL？应检查老师建议，需对用于细菌内毒素的检查用水确认其出厂结果是否符合（＜0.003EU/mL），但不论是凝胶法还是动态法均没有小于其标准的高灵敏度试剂，若有相关检测方法，望告知解惑，谢谢。

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EPO2B小青年1

等鼠鼠            

机智鼠

回复：

根据《中华人民共和国药典》相关要求，细菌内毒素检测限值通常设定为＜0.003 EU/mL。虽然凝胶法和动态法没有直接小于该标准的高灵敏度试剂，但可以通过以下方法确认检查用水的细菌内毒素含量是否低于此限值：

1. **使用高灵敏度试剂盒**：市面上有专门用于检测低浓度细菌内毒素的高灵敏度试剂盒，可以满足＜0.003 EU/mL的检测需求。

2. **稀释法**：将待检水样进行适当稀释后，使用常规灵敏度的试剂进行检测。如果检测结果为阴性，则可以推断原水样的细菌内毒素含量低于检测限值。

3. **参考厂商提供的检测报告**：如果使用的是商品化的检查用水，可以查看产品说明书或联系供应商获取其出厂检测报告，确认其细菌内毒素含量是否符合标准。

4. **实验室间比对**：参加由中国食品药品检定研究院等机构组织的实验室间质量评价活动，通过与其他实验室的比对结果来验证自身检测结果的准确性。

5. **遵循相关指南**：如国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关指南中对于制药用水的要求，确保水质符合规定标准。

请根据实际情况选择合适的方法进行确认，并严格按照操作规程执行以确保结果的准确性。同时，建议定期对检测设备和方法进行校准和维护，以保证持续可靠的检测结果。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸清草堂

问厂家
不过第一次听说这个还要自己再检测确认的

器械小学生

根据出厂检验报告来啊，你们是很闲吗？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？

赵小鱼

厂家的检测报告拿出来，一般我们都是用安度斯的，还没有碰到检查老师让工厂自己在检测的

时间罗盘

器械小学生 发表于 2025-2-21 10:22
根据出厂检验报告来啊，你们是很闲吗？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？ ...

要不“检查”老师提出来  谁没事确认＜0.003EU/mL这个值

crook

赵小鱼 发表于 2025-02-21 13:13
厂家的检测报告拿出来，一般我们都是用安度斯的，还没有碰到检查老师让工厂自己在检测的

对的，也没遇到过这么较真的老师。那使用试剂去测检查用水的细菌内毒素，那用什么来测试剂的好坏，无穷无尽

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佛系青年

时间罗盘 发表于 2025-02-22 19:38
要不“检查”老师提出来  谁没事确认＜0.003EU/mL这个值

这时候就得请教老师了，反问他啊怎么做

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