清洁验证回收率

xie5042

下图分别为清洁验证技术指南和GMP指南关于残留限度的计算，到底以哪个公式为准？回收率要不要带入计算？望解答！

尹格里希

需要，清洁验证技术指南 前面章节在讲残留计算方法  ，后面章节才讲了回收率，结合在一起 就是 需要 算上回收率

1131259692

是如何计算的，我也想学习一下，哪个好心的老师举个例子？

红烧牛肉面

回收率是你验证完以后的结果

若水三千1

回收率是你验证完以后的结果

深夜哭的舔狗

回收率是你验证完以后的结果

晋东南

我是来学习的。

南国-好梦成真

我也来学习一下！

华重楼

学习一下

科波拉陈

回收率是你模拟试验的验证结果

tp206555

验证完带入计算

chenqiang179

我是来学习的
感谢分享

swylove1987

按照现有法规规定，回收率测试结果在70%以上可以不进行折算，但为了安全起见，建议进行折算。

白天的星星v2r

回收率应该代入计算，
回收率的高低直接影响到误差大小，甚至不合格

rulai

回收率要带入计算。

xie5042

感谢各位大佬解析，果然是看书不仔细，在清洁验证技术指南P36有关于回收率的描述：
在进行化学取样回收率研究确认取样方法时，取样回收率在 70%或更高时，通常可不需使用取样回收率修正残留限度或分析结果；当取样回收率在 50%-70%时，则应当修正残留物限度或分析结果；通常情况下，回收率低于 50%不可接受

J3J

清洁验证技术指南和GMP指南已经指出是需要的，还是认真消化一下指南的要求吧。

onizuka2014

两个指南公式不是一样的吗？

J3J

xie5042 发表于 2025-2-21 09:59
感谢各位大佬解析，果然是看书不仔细，在清洁验证技术指南P36有关于回收率的描述：
在进行化学取样回收率 ...

不错，有上进心，鼓励一下，但也要持续坚持。

416301116

如果回收率超出90-110%的范围的，就需要加上回收率折算了，因为一般回收都是偏低的，不加回收率折算的结果都是偏低的，从风险角度考虑，必须要折算的