加速老化

秋枫啊秋枫

有源医疗器械，预期5年有效期，加速老化时间大概28天，由于设备在临床上会连续使用超过24小时，1、请问做加速老化试验时必须连续做24小时吗？2、中间一般多久全项目检测一次，7天、10天还是中间不检测，一直老化28天结束后再进行检测，中间只看下外观和屏幕是否有显示？

逸马杀犬于道

5年只要28天嘛，正常都是运转状态下老化的；中间接受风险可以不测

机智鼠

回复：

1. 对于加速老化试验是否必须连续进行24小时，这取决于具体的产品标准和法规要求。一般来说，如果设备在临床上会连续使用超过24小时，那么在进行加速老化试验时，也需要考虑这种连续使用的情境。但是，具体的试验条件（如是否需要连续24小时）应参考相关的法规或指南，例如《医疗器械注册管理办法》中关于产品性能评估的要求。

2. 关于中间检测的频率，这同样取决于具体的产品标准和法规要求。一般来说，为了确保产品在整个预期有效期内的性能稳定性，建议在加速老化过程中进行定期的全项目检测。具体的检测频率（如7天、10天等）应根据产品的特性和预期使用条件来确定。同时，即使不进行全项目检测，也应定期检查产品的外观和屏幕显示，以确保其正常工作。这些要求通常可以在相关的产品标准或法规中找到明确的指导。

综上所述，进行加速老化试验时的具体条件和检测频率应根据具体的产品标准和法规要求来确定。建议参考相关的法规和指南，以确保试验的合规性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

秋枫啊秋枫

逸马杀犬于道 发表于 2025-2-20 17:12
5年只要28天嘛，正常都是运转状态下老化的；中间接受风险可以不测

关于时间的问题，是这么计算的，请问可以吗？使用环境参考温湿度：20℃，50%RH，加速老化试验条件：50℃，85%RH，Ea 取0.6eV，m取2，加速因子Af=26.2。                                                                                                                                       设备标称使用期限5年，每周使用7d，每天使用8h。则产品在使用期间内工作总时间为14600h。根据GB/T34986-2017《产品加速试验方法》的要求，设置裕度10%。
加速老化时间=（工作总时间×（1+10%））/Af =（14600×（1+10%））/26.2 =612.98h，换算为天数为25.5d≈26d。

金池长老

秋枫啊秋枫 发表于 2025-2-20 18:01
关于时间的问题，是这么计算的，请问可以吗？使用环境参考温湿度：20℃，50%RH，加速老化试验条件：50℃ ...

你这计算有问题，你的产品我可能4年半的时候使用，那你这样计算对吗？5年就要求做满5年时间，仅做使用时间你觉得合适吗？

逸马杀犬于道

秋枫啊秋枫 发表于 2025-2-20 18:01
关于时间的问题，是这么计算的，请问可以吗？使用环境参考温湿度：20℃，50%RH，加速老化试验条件：50℃ ...

设备标称使用期限5年，每周使用7d，每天使用8h。则产品在使用期间内工作总时间为14600h。
说明书里面会明确定义每天不能超过8小时么？医院一般不会按照8小时工作制操作设备吧。。。

凯无痕

秋枫啊秋枫 发表于 2025-2-20 18:01
关于时间的问题，是这么计算的，请问可以吗？使用环境参考温湿度：20℃，50%RH，加速老化试验条件：50℃ ...

这个计算方式确实有待商榷，自己都说了可能会存在连续运行24小时的情况，然后每天还按照八小时来计算

我的快乐分你一

5年使用期限，中间正常工作、待机、贮存的时间都要考虑，工作8小时那贮存的时间还有16小时，也要做老化的