技术要求的设计变更在注册之前可否进行设计变更？

liuyanli-niuniu

请教一下各位大佬：
事情是这样的。我们公司现在准备上个2类橡胶手套产品，新产品的技术要求和前期检测都已做完，检测报告已经拿到手，但是之前经手的人已经离职，我现在经手，发现之前做的产品对比有很大问题，甚至在技术要求中都把批量规定死了，我现在还没正式提出注册申请，可以进行设计变更吗？我想要删除批量，同时将我认为可以去掉的细菌类毒素项目去掉，但是如果进行了变更，盖有检验章的技术要求与检测报告和修改后的技术要求就不一致了，这样就不太好跟评审老师解释。

liuyanli-niuniu

请各位大神不吝赐教

风平浪静的闲暇

当然可以啊，在任何阶段都可以设计变更，但会涉及大量的研发体系工作，还要重新做注册检验

逸马杀犬于道

当然可以变更，审评认不认再说

cckkooo456

个人理解：可以不走设计变更，批量的可以删除，内毒素技术要求删除就可以了，设计验证保留就不算设计变更了，也可以提交注册时候不删除，等确定了审核老师再沟通删除的事。不属于血管、中枢神经原则上技术要求不用体现内毒素

不二b45

变更肯定是可以的，你这个变更的话需要重新做注册检，评审一下该变就变

机智鼠

**回复：**

根据《医疗器械注册管理办法》及相关法规，技术要求的设计变更在注册之前是可以进行的。然而，这种变更需要谨慎处理，并确保符合相关法规和指南的要求。

1.  **变更流程**：

   - 在提出注册申请前，如果发现技术要求存在问题或需要调整，应首先与相关部门或专家进行沟通，明确变更的必要性和可行性。

   - 准备一份详细的变更说明，包括变更的原因、具体内容以及对产品性能和安全性的影响评估。

2.  **检测报告更新**：

   - 如果技术要求发生变更，原有的检测报告可能不再适用。因此，需要重新进行相应的检测，以确保产品符合新的技术要求。

   - 更新后的检测报告应与修改后的技术要求保持一致，以便在评审过程中提供准确的依据。

3.  **与评审老师沟通**：

   - 在提交注册申请时，应附上变更说明和更新后的检测报告，以便评审老师全面了解产品的技术要求和性能特点。

   - 如果评审老师对变更有疑问或需要进一步解释，应及时提供详细的答复和支持文件。

综上所述，虽然技术要求的设计变更在注册之前是可行的，但需要严格按照法规和指南的要求进行操作，并确保所有相关文件和资料的一致性和准确性。这样才能顺利通过评审，确保产品的安全有效。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18253135479

无论是增加还是删减，都是要有依据的，可以走变更

luknqqnuq1

可以变更，然后和检验所协商，看看是否可以出补充检验报告什么的（费用比重新送检便宜）

ghq916960

直接删了，找检测所重新出个报告，你这是删减检测内容，又不是增加，不涉及再次检验的事，找检测所沟通下，应该需要出个报告费用，500元左右。

YESOK

变更可能会影响到注册检验。如果变更涉及产品的关键性能、结构等方面，通常需要重新进行注册检验，以获取新的检验报告用于注册申报

jianing4233312

变更肯定是可以变更的，可能后续会重新送检，具体可以先咨询一下相关部门。