共线生产

ice12

单独建了一个生产线，终产品只有一个，但在这个区域进行前面两步中间体的生产，这个需要共线生产评估吗？

来自安卓APP客户端

EPO2B小青年1

我理解需要

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终产品也就一个品种，没必要进行共线评估吧

wzzz2008

共线，如果单纯是字面理解，评估的是共不共线，而不是共不共区域（当然，实际做的时候会把区域也带进去一起评估，只是重点，还是共线）
所以，按你的描述，如果这两个中间体，是用于这个最终产品的，且这两个中间体的生产设备与后续共序生产设备互不交叉，个人意见，可不评估。
但如果有交叉，就应该考虑相互间的影响，但这个评估也是一定要以共线评估的形式来做，通过清洁验证来评价应该也可以了。

长街听风

你这不叫共线，如果是青霉素类，高致敏药品，就要单独立厂房和设施了

ice12

长街听风 发表于 2025-2-20 08:10
你这不叫共线，如果是青霉素类，高致敏药品，就要单独立厂房和设施了

中间体和终产品共用设备

wolaichaziliao

共线针对不同品种，你这个貌似不属于

W123309784

共线生产的定义是  对于药企而言是不同的药品在同一生产线进行生产  

熊雄x

原料药的中间体最终形成成品的过程通常是化学过程，成品和中间体的结构和性质是不一样的  这里的中间体对于成品来说，相当于是杂质了  所以应该要按照共线管理的

13712754309

同一品种就不用了？                        

机智鼠

根据中国《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，共线生产评估是必要的。即使终产品只有一个，但在这个区域进行前面两步中间体的生产，仍然需要进行共线生产评估。

具体来说，可以参考《药品生产质量管理规范》（2010年版）中的以下条款：

1. 第五十一条：企业应当对共线生产进行评估，确保共线生产的药品不会相互污染或者交叉污染。

2. 第五十二条：企业应当建立共线生产的风险评估机制，定期对共线生产的药品进行风险评估，并采取相应的控制措施。

3. 第五十三条：企业应当制定共线生产的操作规程和清洁消毒程序，确保共线生产的药品不会相互污染或者交叉污染。

因此，根据上述规定，即使终产品只有一个，但在这个区域进行前面两步中间体的生产，仍然需要进行共线生产评估，以确保药品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jianing4233312

个人理解，需要

月关1

正常情况下，化学原料药在进行前期工艺研究和质量研究的时候，会考虑前面步骤的中间体对终产品的影响，会进行杂质的风险评估，制订相应的控制策略。所以，一般不需要共线评估。但如果前期研究没有评估这些中间体的残留，那就得做共线评估了，不过话说回来，前期研究中没有研究这些中间体的残留杂质，那审评能同意吗？研究也不充分啊