法规学习计划

句点

谁有法规学习计划，发我参考下呗，我不想浑浑噩噩没有进步了，我要提升自己。

白天的星星v2r

适合自己的才是好的计划

深夜哭的舔狗

别学啦，跟我摸鱼吧

栗子7

GMP、GMP指南多看看

衔石

胜利者

再喊两句

wolaichaziliao

法规太多，如果没有具体说哪方面法规，不如躺平

鬼使神差

先起步吧，能学完一个，再考虑计划

句点

同志们，当前经济环境非常恶劣，我们不能止步不前，多学习提升自己的技能水平方能立于不败之地

AUTOZAI

以下是为您制定的2024-2025年药品生产QA人员法规学习培训计划，结合中国及国际药品法规要求，分阶段系统提升专业能力：

2025年QA法规学习培训计划
目标

掌握药品生产核心法规框架及更新动态

提升GMP实施、质量风险管理与合规检查能力

构建法规-实践结合的QA工作思维

一、学习框架
核心法规范围

中国法规

《药品管理法》及实施条例

《药品生产质量管理规范》（GMP 2010版及附录）

《药品数据管理规范》（GCP/GLP相关）

《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法》

国际法规

ICH Q7/Q9/Q10系列指南（GMP、质量风险管理）

FDA 21 CFR Part 210/211（美国GMP）

EU GMP Annex 1（无菌药品生产）

行业热点

数据完整性（ALCOA+原则）

计算机化系统验证（GMP附录《计算机化系统》）

药品追溯体系（《药品信息化追溯体系建设指南》）

二、分阶段学习计划
第一阶段：基础夯实（2024年Q4-2025年Q1）

重点法规

《药品管理法》逐条精读（配套NMPA官方解读）

GMP正文及附录《确认与验证》《计算机化系统》

FDA 21 CFR Part 211关键条款对比学习

学习方式

参加公司内部GMP基础培训（建议8-16课时）

国家药监局高级研修学院线上课程（GMP专题）

每两周完成1个GMP章节的思维导图梳理

输出成果

编制《GMP条款与岗位操作对照表》

通过公司内部GMP基础知识考试（≥90分）

第二阶段：专项深化（2025年Q2-Q3）

重点领域

无菌药品生产合规（EU GMP Annex 1新版）

数据完整性实战案例（WHO数据完整性指南）

偏差处理/OOS/OOT调查流程（ICH Q7第12章）

学习方式

参与跨部门模拟审计（生产/QC/仓储环节）

订阅《中国医药报》法规专栏，跟踪行业警示案例

学习ISPE指南《GAMP5》关键概念（系统分类、验证策略）

输出成果

完成至少3份偏差处理模拟报告

主导1次部门内数据完整性风险分析会

第三阶段：拓展应用（2025年Q4）

高阶能力

药品注册申报与GMP符合性检查衔接

MAH制度下QA职责变化（《药品上市许可持有人制度》）

国际认证准备（WHO PQ、FDA现场检查要点）

学习方式

参加行业峰会（如PharmaCon中国国际药品GMP大会）

学习FDA Warning Letter分析（推荐FDAzilla数据库）

与资深QA结对完成1次供应商审计模拟

输出成果

制定《2026年公司GMP自检提升计划》草案

考取国家药品监督管理局GSP/GMP检查员网络课程证书

三、资源与工具推荐
官方平台

国家药监局官网/NMPA法规数据库

CDE药审中心《电子刊物》

行业智库

ISPE（国际制药工程协会）技术指南

PDA（注射剂协会）技术报告

学习工具

法规差异对比表（中/美/欧关键条款）

合规检查清单（参考PIC/S检查模板）

四、效果评估
每季度通过法规知识测试（正确率≥85%）

年度内独立完成2次生产现场合规巡查报告

向管理层提交1份法规趋势分析简报

五、动态调整建议
每月关注NMPA「法规征求意见稿」，及时调整学习重点

加入省级药学会QA专业组，获取区域性监管动态

每半年与质量负责人复盘学习成果与改进方向

注：建议将本计划与公司年度培训要求结合，优先学习与当前工作强相关的法规模块（如所在企业涉及生物制品/中药，需补充相应附录学习）。

QY0209

AUTOZAI 发表于 2025-2-19 15:57
以下是为您制定的2024-2025年药品生产QA人员法规学习培训计划，结合中国及国际药品法规要求，分阶段系统提 ...

            

PFangxh656797

楼上好棒！学习了

句点

楼上是不是AI生成啊

北斗12

躺平摸鱼吧

商商

AUTOZAI 发表于 2025-2-19 15:57
以下是为您制定的2024-2025年药品生产QA人员法规学习培训计划，结合中国及国际药品法规要求，分阶段系统提 ...

优秀                              

机智鼠

以下是一份药学医疗器械领域的法规学习计划示例，你可根据实际情况调整：

# 《药学医疗器械法规学习计划》

## 一、学习目标
系统掌握药学医疗器械相关法规，提升专业素养与合规意识。

## 二、学习内容及时间安排
1. **基础法规（2 周）**
    - 学习《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》，熟悉基本概念与监管框架，阅读相关条款，做笔记。
2. **专项法规（4 周）**
    - 深入学习《药品注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》，了解审批流程与要求，结合实际案例分析。参考《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 27 号）、《医疗器械注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）。
3. **质量法规（3 周）**
    - 钻研《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》，关注质量标准与控制要点，对比不同规范差异。参照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》等。

## 三、学习方法
1. 阅读法规原文，标记重点。
2. 参加线上培训课程，如药监局官网培训。
3. 加入专业论坛，与同行交流探讨。

通过以上学习计划，持续积累法规知识，助力职业发展。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

豆芽鱼

机智鼠 发表于 2025-2-21 09:07
以下是一份药学医疗器械领域的法规学习计划示例，你可根据实际情况调整：

# 《药学医疗器械法规学习计划》 ...

帮你叫鼠鼠了

YESOK

这个鸡血今天还在吗

句点

YESOK 发表于 2025-2-21 09:10
这个鸡血今天还在吗

还在，但一直未开始实施

YESOK

句点 发表于 2025-2-21 09:23
还在，但一直未开始实施

加油