关于GMP指南的疑问

初见时

如图，如果灌装部件，胶塞选择在D级进行清洗装配灭菌，怎么传递到B级呢？

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hd4861

双扉，虽然我们现在是C到B,不过也不是没那个可能啊

六月的天

同意楼上，双扉灭菌锅，另一边直接在B级开门。好像也没有其他更好的方式。

张磊jjd

脉动灭菌器灭菌完成B级开门取啊

栗子7

就是双扉灭菌柜，D级进A级出

鬼使神差

那你们是怎么干的

EPO2B小青年1

开口在B   

xineia

双扉或多层包裹，通过表面消毒处理措施（如VHP，杀孢子剂消毒剂等措施）处理后传递。

机智鼠

在药品生产中，从D级区将清洗装配灭菌后的胶塞传递到B级区需要遵循严格的无菌操作规范和程序。以下是一些可行的方法：

1. **使用传递窗**：传递窗是洁净区与非洁净区之间传递物品的常用设备。将胶塞放入传递窗内，关闭传递窗门，开启紫外灯照射一定时间进行表面杀菌处理。紫外灯照射时间一般根据传递窗的大小、紫外灯的功率等因素确定，通常需照射30分钟以上。之后打开传递窗的另一侧门，将胶塞取出并转移至B级区。

2. **使用带有隔离器的灌装设备配合胶塞清洗机**：如果使用胶塞清洗机进行清洗灭菌，可配合带有隔离器的灌装设备。胶塞清洗机对胶塞进行清洗、硅化、干燥及灭菌后，通过管道或特定的传输装置将胶塞直接输送到隔离器内，再由隔离器内的机械手或人工操作将胶塞转移到B级区的灌装线上。这种方式可以最大程度减少胶塞暴露在环境中的机会，降低污染风险。

3. **使用灭菌后呼吸袋装运**：将清洗装配灭菌后的胶塞在B级区的A级层流下装入灭菌后呼吸袋中，然后使用封口机封口转运至B级区。但这种方法需要注意呼吸袋的无菌性以及转运过程中的防护，避免呼吸袋受到损坏或污染。

总之，无论采用哪种传递方式，都必须确保整个过程严格遵循无菌操作原则，防止胶塞受到污染，以保证药品生产的质量和安全性。同时，企业应根据自身的实际情况和生产工艺要求选择合适的传递方法，并定期对相关设备和环境进行验证和监测。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chenqs

栗子7 发表于 2025-2-18 16:31
就是双扉灭菌柜，D级进A级出

灭菌柜的话，A出估计粒子超标哦

江鱼眷夏

chenqs 发表于 2025-2-18 17:01
灭菌柜的话，A出估计粒子超标哦

怕超就加A级层流呗，类似EU对轧盖机的要求

chenqs

江鱼眷夏 发表于 2025-2-18 17:07
怕超就加A级层流呗，类似EU对轧盖机的要求

蒸汽瞬间冒出来，用抽风机好点吧

wolaichaziliao

支持双菲，再加个层流

江鱼眷夏

chenqs 发表于 2025-2-18 17:17
蒸汽瞬间冒出来，用抽风机好点吧

冒蒸汽是出柜温度高了

江鱼眷夏

chenqs 发表于 2025-2-18 17:17
蒸汽瞬间冒出来，用抽风机好点吧

出柜温度高了。

chenqs

江鱼眷夏 发表于 2025-2-19 15:45
出柜温度高了。

高了就降点咯，粒子还是会有的，就看你怎么设计采样点

江鱼眷夏

chenqs 发表于 2025-2-20 08:48
高了就降点咯，粒子还是会有的，就看你怎么设计采样点

这就很巧妙了

chenqs

江鱼眷夏 发表于 2025-2-20 09:43
这就很巧妙了

妙就行，还得是你，加油

空气在流浪

至少双层包装后通过双扉灭菌柜，B级出口端专门设置一个B级别的灭菌室，压差低于罐装的其他房间，这样环境可以控制，又有地方储存一定的物品。
或者至少双层包装灭菌后，通过VHP进B级